新版 GMP 变更控制考试题及答案
1、企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理.需要
经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施.
1。1 变更:是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面
提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化.这些变化可能影响药品的安全性、有
效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何
与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某
项内容的变化。
1。2 针对药品监管相关的法律和法规,企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更
控制系统,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
1。3 变更控制为质量保证体系维护内容之一,贯穿药品生产的整个生命周期,与企
业内部各管理系统紧密联系。
1.4 为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终保持 GMP 实施水平不
下滑,达到最大限度地降低药品质量风险,建立、执行有效的变更控制制度是重要手段
之一。
1.5 为什么进行变更控制?
对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制,确保产品的安全性、有效性和稳
定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求;在产品或设施的生命周期内,所有变更能够追溯.
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如,增加工艺用水点 不履行手续,QA 不知道,不设置取样点;不进行监控。
2、应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程 、
厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和
实施.质量管理部门应当指定专人负责变更控制。