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四国药典有关药品微生物限度标准的比较

[日期：2005-2-21]

来源：胡敏[1] 胡昌勤* 刘文英 2

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四国药典有关药品微生物限度标准的比较

微生物限度规定的作用，是为药品生产提供一个标准或指导，以确保药品使用的安全。各国

药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范了药品

生产、检定和监督的程序。

药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存在是必要的，严格控制条件致

病菌及致病菌。

一、CP、USP、BP、JP 的微生物限度要求的特点及其发展趋势

⒈　各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表 1)

表 1 各国药典收载微生物限度检查法的时间

各国药典

CP

USP

BP

JP

收载微生物限度

检查法的时间

1995 版*

1975

（19）

1973---方法

1988---品种**

第十三改正版***

*1978 年颁布第一个药品卫生标准；1986 年颁布了修改的药品卫生标准；1989 年下发药

品卫生标准补充规定和说明 1995 年版中国药典收载微生物限度检查法（标准仅为少数剂型）

**品种 98 版 43 个，其中原料药品种 38 个，制剂品种仅 5 个。

***仅有 6 个品种。

⒉　品种不断扩大

USP 版本

（年代）

19（1975）

22（1990）

23（1995）

24（2000）

微生物限度品种数

35

140

150

217*

*217 种包括原料药品种 72 个（占 1/3）；制剂品种（占 2/3）。

⒊　活菌数要求各有特点

活菌数（个/1g 或 1ml）

CP

BP

JP

USP

需气菌

102~3×104

102~107

102~103

10~104

真菌

0~102

102~105

5×10~5×102

10~103

⒋　控制菌的要求各有特点

CP

BP

JP

USP

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