包材选择依据及质量标准知识.pdf

在药品包装领域，选择直接接触药品的包装材料和容器至关重要，因为它们直接影响药品的质量和稳定性。这份名为“包材选择依据及质量标准知识.pdf”的文件详细介绍了选择包装材料的依据和质量标准，主要关注了两种常用的药品包装材料：PVC药用聚氯乙烯硬片和PTP药用铝箔。 PVC药用聚氯乙烯硬片是常见的药品包装材料，它由聚氯乙烯制成，具有特定的规格尺寸，如宽度200.0 ± 1.0mm，厚度0.25 ± 0.02mm，并要求长度超过500米。执行的标准为GB5663－85，确保其药用安全性。此外，文件中提到了该材料的检验报告，包括规格尺寸、外观质量、技术指标（加热伸缩率）以及卫生学检查（细菌总数、霉菌总数和大肠杆菌检测），所有这些都符合规定。 PTP药用铝箔则用于药品的密封保护，其材质为纯铝，规格尺寸为宽度200.0 ± 0.5mm，厚度0.024 ± 0.003mm。同样，它的检验报告也展示了各项指标的合格性，例如规格尺寸、外观质量、保护层粘合性和开卷性能，以及粘合层涂布量差异。卫生学检查同样合格，未发现超标微生物。 选择这些包装材料的依据在于药品的稳定性试验结果。以卡莫氟软胶囊（规格：50mg）为例，经过40℃、相对湿度75%的加速试验和室温长期放置，药品的外观、含量、崩解时限和卫生学检查均保持稳定和合规。因此，选用上述包装材料可以保证药品在存储条件下的稳定性和质量。 药品包装材料的选择需基于对市售药品包装的研究和稳定性测试，同时要符合国家规定的质量标准，如GB5663－85和GB12255－90。通过严格的检验流程，确保包装材料的尺寸、外观、技术性能和卫生标准均达到要求，从而确保药品的安全性和有效性。在实际操作中，制药企业会进行新药申报时的检验，以验证所选包装材料的适用性，确保药品在上市后能够保持良好的品质。