空气净化系统回顾性验证实用.pdf

《空气净化系统回顾性验证实用.pdf》是一份关于制药企业GMP规范中空气净化系统验证的详细方案，旨在确保制药过程中的洁净环境符合标准。文件详细阐述了验证的目的、范围、概述、职责、验证内容、结果评定、日常监控计划以及附件。 1. 验证目的：验证的主要目标是基于提取车间空气净化系统长期、稳定运行的历史数据，通过回顾性验证来证明该系统在遵循现有的GMP规范下，能够维持洁净区的洁净度，满足设计标准和生产工艺的需求。 2. 验证范围：本验证方案特别针对提取车间的BL-90型中央空调系统进行，覆盖药材前处理、煮提浓缩、干燥、粉碎和生药粉灭菌等生产步骤，重点关注干燥、粉碎及灭菌后收料的洁净区，其洁净级别为300000级。 3. 系统概述：提取车间包含多道工序，其空调系统（JK-4）由初效、中效、高效三级过滤构成，总送风量10000m3/h，设有恒温恒湿控制，确保温度18-26℃，相对湿度45-65%，换气次数至少12次/h。此外，系统还维持洁净区与非洁净区至少10Pa的压差，以及洁净区间的5Pa压差差异。 4. 职责划分：验证领导小组负责总体协调，工程部负责系统运行和技术支持，质量部则负责监控和评估系统的合规性。 5. 验证内容：涵盖了多项关键指标，包括但不限于仪器仪表的校准、风速和风量的测量、换气次数的评估、静压差的检测、温湿度的控制、悬浮粒子数的监测、沉降菌的测试，以及臭氧消毒效果和空调净化系统的维护保养情况。 6. 结果评定与结论：验证结束后，会根据各项指标的结果来判断系统是否有效，是否达到预期的洁净度水平，并据此得出结论。 7. 日常监控与再验证周期：验证并非一次性活动，而是需要定期进行，以确保系统持续符合GMP要求。文件中拟定了日常监控计划，并明确了再验证的时间间隔。 这份文件提供了全面的空气净化系统验证流程，对于制药行业的质量管理和合规性具有重要意义，确保了药品生产过程中的无菌环境，从而保障了产品的质量和患者的安全。