004.纯化水贮存输送系统设备清洗消效果验证报告借鉴.pdf

纯化水贮存输送系统设备的清洗和消毒是制药行业中至关重要的步骤，旨在确保水质的纯净，防止微生物污染，从而保证药品的质量。本验证报告详细描述了安徽捷众生物化学有限公司对纯化水贮存罐及输送系统的清洗消毒流程，并通过一系列验证试验，确保清洗消毒效果的有效性。 1. 验证概述： 清洗消毒过程是消除微生物污染的重要手段，符合GMP（Good Manufacturing Practice）对于洁净区的规定。定期验证清洗消毒程序的目的是确保所使用的清洁消毒剂的浓度和效果能够达到预期，防止产品受到污染。 2. 验证目标： 通过验证实验，收集必要的数据和文件，以证明制定的清洗消毒标准操作规程（SOP）的有效性，从而保证产品的内在质量。 3. 验证方法： - 清洗消毒采用1%的氢氧化钠（纯碱）溶液循环冲洗，时间为30分钟，然后用纯化水冲洗至中性。 - 清洗后，通过目测和pH试纸检测，确认无可见残留物和中性pH。 - 对取样工具进行处理，包括锥形瓶的浸泡、冲洗和干热灭菌，以及棉签的无菌处理。 - 使用棉签擦拭法取样，进行微生物检测，遵循《中国药典》2010年版的方法。 4. 验证内容： - 确认清洗消毒液的浓度和时间，通过专门的验证团队进行检查和评价。 - 确认清洗消毒的方法和时间，同样由验证人员进行记录和评价。 - 对清洗消毒的效果进行验证，包括视觉检查、pH测试和微生物限度检查。取样点覆盖了多个关键区域，如贮水灌、送水口、回水口、洁净区等，确保无残留物，pH中性，且微生物数量不超过50CFU/棉签。 5. 评价与批准： 最终，由验证领导小组组长进行评价和批准，确保所有步骤均符合预定的标准。 此验证报告详尽地阐述了纯化水贮存输送系统设备的清洗消毒流程及其验证过程，体现了制药企业对产品质量控制的严谨态度，符合GMP对药品生产环境和工艺的要求。通过这样的验证，可以确保存储和输送纯化水的设备始终保持在适宜的清洁状态，减少潜在的微生物污染风险，保障药品生产的安全性和可靠性。