临床检验六西格玛质量管理是一门结合了六西格玛(Six Sigma)理论与临床检验实际操作的知识体系。它的目的是通过严格的统计分析和质量控制,提高临床检验的准确性和可靠性,以满足医疗质量的需求。六西格玛质量管理法起源于20世纪80年代的美国,是一种旨在减少缺陷和变异、提高产品和流程质量的管理方法。六西格玛将质量定义为过程输出结果的离散程度的指标,并用σ(标准差)作为衡量标准。质量水平的高低可以通过σ水平来表示,其中6σ水平意味着在一百万次机会中只有3.4个缺陷,换言之,在正态分布无偏移情况下,6σ界限之外意味着在十亿次操作中仅有1.8次失败。
临床检验六西格玛质量管理的发展可以划分为几个阶段。第一代是通过Shewhart控制图和Levey-Jennings质控图来进行质量控制;第二代引入了Westgard多规则控制图;第三代则发展为根据特定情况进行选择或设计的质控规则;第四代引入了全面质量管理(TQM);而第五代则是六西格玛质量管理(Six Sigma);第六代为等效质量控制(EQC)。未来还可能有风险管理(risk management)的内容,以进一步提高检验流程的质量和安全性。
在六西格玛管理法的实践中,它不断充实和发展。新的六西格玛方法强调沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心的价值观,旨在提升企业的竞争力并改变企业文化。传统的六西格玛方法被广泛应用于改善产品的质量,特别是生产制造业,侧重于降低缺陷和减少变异。新六西格玛则是一个领导力管理程序,更加关注于总体业务改进。
六西格玛在临床检验中的应用,需要依靠质量指标(Quality indicators, QI)进行。质量指标是一组固有特征满足特定要求程度的衡量,它可以帮助实验室测量服务的各个方面,及时识别和改进问题。例如,可以衡量实验室接收所有未污染尿液样本的过程质量,即污染尿液样本占所有尿液样本的比例,以及百万机会缺陷数(DPMO)或西格玛级别。通过这些指标,组织可以满足用户需求和整个操作过程的质量要求。
在临床检验中,σ尺度被用来描述检验过程的质量。例如,美国病理学家学会(CAP)的Q-Probe计划总结了一些重要质量指标的性能。这些指标包括治疗药物监测时间差错、申请试验的准确度、重复检测申请袖带标识误差、血液学标本的可接受性、化学标本的可接受性、外科病理标本的登记、细胞学标本的适当性等等。每一个指标都有一个对应的σ质量水平,用以评估整个流程的性能。
通过深入分析,我们发现在流程由多个环节组成时,即便是每个环节的合格率高达99.73%,整个流程的合格率也会因环节数量的增加而显著下降。这是因为流程中的每个环节都会增加产生缺陷的风险。因此,要达到六西格玛质量水平,就需要对流程中的每一个环节都进行精细的控制,以确保整个流程都能满足严格的质量标准。
简而言之,临床检验六西格玛质量管理是一个综合应用了统计学原理、质量控制技术与现代管理理念的全面质量管理方法。它不仅关注过程的最终结果,还关注过程的每一个细节,以确保能够达到极高的质量标准,从而提高临床检验的准确性和可靠性。通过这一方法,医疗实验室能够在不断变化的医疗环境中保持其服务质量和效率,满足患者、医生和其他利益相关者的需求。