ISO 13485-2003 标准内审员考试题及答案
一、单项选择题 ( 共 16 题 每题 1.5 分) 。
1、"质量 " 定义中的 "特性 " 指的是 ( A ) 。
A、固有的 B 、赋予的 C 、潜在的 D 、明示的
2、下列论述中错误的是 ( B ) 。
A、特性可以是固有的或赋予的
B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性
C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性
D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
3、与产品有关的要求的评审( A )。
A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 、应只有业务部处理
C、应在定单或合同接受后处理 D 、不包括非书面定单评审
4、ISO13485标准( A )。
A、是有关医疗器械产品要求的国际标准 B、是由 ISO/TC176制订的所有国际
标准
C、是用于检验产品质量的国际标准 D、是质量管理体系评审的依据
5、下列哪个标准不能用作审核准则 ? ( D )。
A、YY/T 0287 B 、 GB/T 19001 C 、ISO 13485 D 、GB/T 19004
6、ISO 13485 标准中 7. 3”设计和开发”指的是( A )。
A、产品的设计和开发 B 、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发 D 、市场的设计和开发
7、内部审核员应( D )。
A 、培训合格 , 领导任命 B 、与被审核内容无直接责任关系
C 、有一定的专业知识和管理能力 D 、A+B+C
8、医疗器械产品的基本要求是( C )。
A、获得专利的产品 B 、数字化 , 智能化 C 、安全有效 D 、价格合理
9、医疗器械设计过程中 , 按法规要求实施临床评价或 / 和性能评价 , 属于( B ) 。
A、设计验证 B 、设计确认 C 、设计输出 D 、设计策划
10、审核证据 , 审核发现和审核结论的关系( D )。
A、都是审核过程中的要素 B 、审核证据是审核发现的基础
C、审核发现是审核结论的基础 D 、A+B+C
11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指( D )。
A、客观证据 B 、审核发现 C 、审核记录 D 、审核证据
12、审核员审核监测设备校准情况时,抽样的样本应来源于 ( B ) 。
A 、所有的监视和测量装置 B 、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备;
C 、正在使用的监视和测量装置 D 、所有暂时不用的监视和测量设备。