第
1
页共
5
页
标准操作程序
STANDARD OP ERATING P ROCEDURE
部门:
QC
题目:数据完整性管理规程
SOP
编号:
QC-040-A
起草: 部门审阅:
QA
审阅:
批准: 执行日期:
复制:
2
份 分发:
QA
、
QC
、
目的:保证数据真实性,从而保证产品质量。
范围:化验室所有数据。
责任者:
QC
主任、全体化验员。
程序:
1.
数据完整性在药品质量体系中是基本要求,它保证药品具有所需要的质量。
2.
数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生,从简单设备直到复杂、
高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同 而异。见图
1
。
简单
LC-MS
打印可以代表原始数据
注:左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱,以及打印数据作为“原始数
Qnlor
QC-040-A
复杂
PH
计
UV
光谱仪
HPLC
系统
LIMS
系统
ERP
系统
FT-IR CAPA
系统
无软件 简单软件 复杂软件
*打印不具有代表性