"产品CMC 认证流程"
本文档旨在介绍产品CMC 认证流程，旨在明确工作中各成员岗位职责和任务，以便更好地促进CMC 认证工作的高效开展。
一、目的
本流程的目的是为了更好地促进CMC 认证工作的高效开展，明确工作中各成员岗位职责和任务。
二、适用范围
本流程适用于所有产品的CMC 认证工作的实施。
三、输入
本流程需要以下输入：
1. 《xxxxxxxxCMC 认证查检表》
2. 《制造计量器具许可证考核规范（268 号文件）》
3. 《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）第 145 号》
四、职责描述
根据产品CMC 认证流程，以下成员将承担相应的职责：
1. 研发产品经理：
* 负责提出新开发产品 CMC 认证需求
* 负责准备产品图样及产品说明书等技术文件
* 负责准备产品样机
* 配合完成现场考评
* 负责CMC 认证中对应不符合项的整改工作
* 负责认证产品变更处理工作
2. 计量标准工程师：
* 负责对新开发产品 CMC 认证需求进行判定，启动CMC 认证流程
* 负责《制造(修理)计量器具许可证申请书》的编制
* 负责与相应机构联系确认，并对申请材料的齐套性、技术要求和规范性审核，并报送相关质监部门
* 负责提供CMC 认证相关技术内部支持和外部沟通咨询
* 主持公司内部CMC 认证模拟考评，并组织相应的整改工作
* 负责联系并准备现场考评专家的接待工作
* 主持公司CMC 认证外部专家的现场考评工作
* 组织现场考核不符合项的整改，并及时将整改材料报送相关质监部门
* 负责公司CMC 证书的领取、归档
* 负责认证产品年度复查的组织工作
* 负责认证产品的复评工作
3. 产品测试工程师：
* 协助研发产品经理准备相关文件
* 配合完成内部模拟考评和现场考评
4. 供应链质量部经理：
* 负责提供《生产质量管理制度》中部分文件
* 配合完成内部模拟考评和现场考评
* 负责CMC 认证中不符合项的整改工作
* 负责认证产品变更处理工作
5. 供应链计量设备管理员：
* 负责计量标准中所用计量设备的及时送检、维修，保证标准器及配套测量设备证书的连续、有效
* 配合完成内部模拟考评和现场考评
* 负责计量设备的后期维护送检工作，定期提交送检记录
6. 供应链生产部经理：
* 负责计量标准中所用标准器和配套设备按照相应规范或操作指导书正确使用及维护
* 负责确定满足产品检定环境条件的检定场所，并提供相应监测记录
* 负责提供生产条件相应记录文件和计量操作技术的培训计划
* 配合完成内部模拟考评和现场考评
* 负责CMC 认证中不符合项的整改工作
7. 检定员：
* 熟练掌握本产品基本理论、计量检定规程或技术规范中有关问题、操作技能
* 根据检规或技术规范要求拟制原始记录及检定证书模板
* 能现场正确回答检查专家提出的有关技术问题
* 配合完成内部模拟考评和现场考评
* 负责CMC 认证中不符合项的整改工作
8. 全面质量部经理：
* 负责提供计量建标文件集管理文件
* 负责提供《生产质量管理制度》中部分文件
* 配合完成内部模拟考评和现场考评
* 负责计量建标中不符合项的整改工作
五、流程图
见附件二
六、流程活动说明
（一）CMC 认证准备阶段：
1. CMC 认证需求发起：研发产品经理负责提出产品CMC 认证需求。
2. CMC 认证沟通判定：计量标准工程师根据 145 号文件确认该产品是否需要做CMC 认证，若需要，则应提前进行产品的计量建标和型式试验（详见《计量建标流程》和《型式试验流程》），取得相应计量标准证书和型式试验证书后方可进入CMC 认证流程，制定相应CMC 认证计划。
交付件：【1】CMC 认证计划
3. CMC 认证材料准备：计量标准工程师负责准备以下CMC 认证申请材料。
交付件：【2】《制造(修理)计量器具许可证申请书》
...
（以下省略）
