3.2. 风险评估小组职责
部门
风险
管理
负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核,
委员
对建议措施的批准。
会主
任
风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组,
组长 风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定,组织风险评估小组成员对风险
评估记录和风险评估报告的审核,监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。
负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集,并用失败模式影响分析 (FMEA)
进行 BSC- ⅡB1-1200 型生物安全柜质量风险评估和风险控制, 必要时各组员应进
组员 行风险沟通,并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施,
风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理,风险评
估相应记录的归档。
职责
4.风险评估标准
本次质量风险评估使用失败模式影响分析(FMEA)工具,
识别潜在的失败模式,对风险的严重程度、发生可能性和可
检测性评分,采用 4 分制原则进行评估。