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验证总计划
文件类型:验证文件
部 门:质量管理部
文件编码:
页码: 第
1
页 ,共
19
页
验证总计划
验证总计划
第 2 页 共 18 页
目录
1
验证方针与本文件的目的
4
1.1
验证方针
4
1.2
本文件的目的
4
2
简介
4
2.1
公司基本情况
4
2.2
生产区域概述
5
2.3
工艺概述
5
2.4
产品目录
5
3
目的、范围、要求
5
3.1
本验证总计划制定的目的
5
3.2
验证范围
5
3.3
验证基本要求
6
4
验证组织结构及人员职责
7
4.1
组织结构图
7
4.2
职责
8
5
验证文件
10
5.1
文件范围
10
5.2
验证方案
10
5.3
验证总结
10
5.4
验证记录
10
5.5
验证报告
11
5.6
验证文件编号
11
5.7
验证文件归档
11
6
实施过程
11
6.1
实施前准备
11
6.2
方法和可接受标准
11
6.3
验证步骤
12
6.4
确认
13
6.5
验证
14
6.6
偏差处理
16
6.7
变更控制
16
7
验证状态维护
16
8
验证实施时间及完成时间
16
8.1
验证实施时间
16
8.2
质量部中心化验室的验证表
18
9
风险评估
18
10
附则
19
验证总计划
第 3 页 共 18 页
验证总计划
起草
起草人 职位 签名 日期
审核
审核人 职位 签名 日期
总经理
质量受权人
质量部经理
生产部经理
批准
批准人 职位 签名 日期
分发
QA
验证档案(完整的原件)
质量部经理(复印件) 生产部经理(复印件)
1
验证方针与本文件的目的
1.1
验证方针
GMP
的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品, 而验证则是实现
GMP
这个目 的的基
石,是证明和保证一切关键生产要素,包括设施、系统、仪器设备、生 产工艺、分析方法、清
洁规程以及消毒
/
灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没 有良好有效的验证工作,就谈不上
GMP
管理体系的有效,也就无法保证药品的 质量。因此,验证工作是
GMP
管理的最重要工
验证总计划
第 4 页 共 18 页
作之一。
1.1.1
鉴于验证工作的如此重要性,本公司将验证工作放在
GMP
管理的重要位置, 并给予高度
重视。为此提出下列验证方针:
a)
充分认识,高度重视;建立规程、依规行事;客观记录、慎重结论;资源保证。
b)
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
c)
当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证。
d)
当验证状态发生漂移时应进行再验证。
e)
关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
f)
检验方法发生变化时应进行验证。
1.2
本文件的目的
本验证总计划(
VMP
)根据本公司验证文件编制管理规程(文件编号
SMP-WJ-008-00
)制定,
概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理 原则,包括验证方针、组织机构、范围
领域、文件管理、计划安排、实施程序、 简要方法和可接受标准等,以确保本公司的验证工作
按照规定得到良好执行, 满足
GMP
有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件,公司有关部门 可根据具体情
况细化当年的验证活动。
2
简介
2.1
公司基本情况
公司占地面积
12000
平方米,建筑面积
2800
平方米,分为办公区、生产区、 质量检验中
心、生活区、辅助区、仓储区几大区域,其中制剂洁净区车间面积 为
600
平方米,一般生产
区为
360
平方米。仓储面积为
950
平方米。主要有三 条生产线。生产品种有:
8
个品种。
附录
1
:公司总平面布局图
附录
2
:洁净控制区车间设计布局图
附录
3
:外包车间设计布局图
附录
4
:化验室布局图
附录
5
: 仓储设计布局图
2.2
生产区域概述
2.2.1
设施及人流、物流 我公司生产车间水、电、气供应良好,厂房周围下水道通畅;有防止昆
虫、 鼠类、鸟类进入厂房的有效措施;有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过 净化处
理。
车间洁净级别按工艺流程合理布局,厂房中人流和物流通道分别设置,厂房 内的物料传递
合理
,
有人员净化通道及缓冲设施,并与其生产洁净级别相适 应。
2.2.2
设备及工艺说明
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资源评论
- fagege0012023-10-24资源不错,很实用,内容全面,介绍详细,很好用,谢谢分享。
hhappy0123456789
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