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EMC检验的送检要求及资料说明.pdf
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EMC 检验的送检要求及资料说明
EMC 检验的送检要求及资料说明
送检清单(主要针对 YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)适用的设备,其他如 GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1
/EN61326-1)和 GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)实验室设备参照填写):
1、送检样品及附件
测试附件(指注册单元中包含的全部配/附件)
测试软件(指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序)
测试工装(指模拟正常工作状态所需的试验装置,其介入不应引入额外的干扰噪声。);
2、技术要求(电磁兼容性包括 YY0505-2012 全项目及现行有效专标 EMC 相关条款)和 EMC 型号覆盖安全性预
评价报告(广东省企业内适用),出英文报告不需提供技术要求和预评价报告;
3、使用、技术说明书;
4、承诺书;
5、*原理图和电路图;
6、*EMC 检测报告(进口产品适用);
7、*风险分析报告;
8、产品标识、标记
设备或部件的外部标识(应符合 YY0505 中 6.1.201.1)
警示( 应符合 YY0505 中 6.1.201.1 )
9、产品相关资料表格(申请国内注册提供中文版本,申请出口认证提供英文版本):
EMC 检验的送检要求及资料说明
表 1、基本性能(essential performance,保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征,见 IEC60601-1 第三版)
未识别基本性能
制造商未识别
EUT
的基本性能
有基本性能
(
提供风险分析文件
)
①
②
③
备注:一般需要通过风险分析,才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析,可以勾在“未识别基本性能”
一栏。
表 2、样品的预期使用场所或环境
适用范围
(多选)
□
医院
□
家庭
□
大诊所
□
小诊所
□
医生办公室
□
急救室
□
手术室
□
车辆
□
航空器
□
救护车□其他场所 所
备注:A 类、B 类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
EMC 检验的送检要求及资料说明
表 3、样品信息
样品名称
样品型号
样品编号/批号
电源
交流电源
输入电压:
频率:
额定输入功率或电流:
单相
L+N+PE
L+N
三相
L1+L2+L3+N+PE
L1+L2+L3+N
L1+L2+L3+PE
内部电源
电池类型: 供电电压:
直流电源
供电电压: 额定输入功率或电流:
由辅助设备供电
供电电压:
台式设备
是 否
落地式设备
是 否
永久性安装设备
是 否
屏蔽场所内使用设备
是 否
生命支持设备
是 否
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