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中美药典对于番泻叶.pdf
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中美药典对于番泻叶(Sennae Folium)的记载异同比较
摘要:在医药事业上,21 世纪的中国发展日新月异,成长迅速。为完善医药事业发展,
将中药等民族精华推向更大更高的世界舞台,探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我
国中药标准的修订提出合理建议,已成为必不可少的一项工作。在对 2010 版中国药典 I 部
和美国药典 34 版查阅之后,通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,并结合具体药
材番泻叶的记载对中美药典异同进行了分析与总结,提出了对我国药典一些仅供参考的改进
建议。
关键词:中国药典 美国药典 凡例 番泻叶 借鉴
1.凡例
1.1 凡例简述
中国药典 2010 版
1)国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其
他化学药品国家标准具同等效力。
2)凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与
质量检定有关的共性问题的统一规定。
3)凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,
则在正文中另作规定,并按此规定执行。
美国药典 34 版
1)适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。
2)凡例(后面提到的 General Notices)和在通用章节(General Chapters)中出现的 general
requirements 以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导,
以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明,就应用凡例和通用章
节中的要求。
3)凡是不同于凡例和通用章节时,将优先采用个论中的说法,并应特别指明其用法或内容。为了强调
这些例外的存在,在凡例和 通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中,它(“除
非另有规定”)应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和通用章节中存在偏差的特殊规定,无
论是否有例外的表述。
1.2.凡例主要内容
中国药典
总则、正文简介、附录简介、名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、
精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签
美国药典
名称与版本、药典地位和法律认可、统一的标准、专论和通则、检验操作和规程、检验结果、术语与
定义、处方和配方、保存、包装、贮藏与标签
1.3 两种药典凡例特有内容
中国药典凡例特有的规定
①运算过程中数字的保留位数
②原料药的含量百分“如未规定上限时,系指不超过 101.0%
③药筛的筛号及粉末的等级 ,等等
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