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XXXXX 公司
当前版本编号 SOP-QC-01-006-Rev.01.12 替代版本编号 QC-D-c030-Rev.01.10
规程名称 头孢氨苄胶囊检验标准操作规程
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头孢氨苄胶囊检验标准操作规程
1. 目的
建立头孢氨苄胶囊检验标准操作规程,规范操作。
2. 范围
适用于头孢氨苄胶囊的检验。
3. 依据
《中国药典》 2010 版二部
4. 职责
4.1 起草 :QC 审核: QA 批准人:质量负责人
4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
本品含头孢氨苄( C16H17N3O4S)和甲氧苄啶( C14 H18N4O3)均应为标示量的 90.0%-110.0% 。
5.1 鉴别
5.1.1 试液及仪器
一般实验仪器和高效液相色谱仪。
稀硫酸:取硫酸 57ml,加水稀释至 1000ml,即得。
碘试液:取碘 13.0g ,加碘化钾 36g 与水 50ml 溶解后,加盐酸 3 滴与水适量使成 1000ml ,
摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过。
5.1.2 分析步骤
5.1.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中, 供试品中头孢氨苄峰与甲氧苄啶峰的保留时间应分别
与相应对照品主峰的保留时间一致。
起 草 人 日 期 20 年 月 日
审 核 人 日 期 20 年 月 日
批 准 人 日 期 20 年 月 日
生效日期 颁发部门 质量部
分发部门 质量控制部