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医疗器械软件描述文档
1. 基本信息
1.1. 产品标识
软件名称：
软件型号：
软件版本号：
软件制造商：
软件生产地址：
1.2. 安全性级别
软件的安全性级别为 A/B/C 级。理由如下：
a) 软件的预期用途为：
b) 软件的功能包括：
c) 如果软件失效，可能导致以下后果 （按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别） ：
1） ……
2） ……
3） ……
1.3. 结构功能
1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1 所示）。
嵌入式软件（ SDS）体系结构图——示例 1
独立式软件（ SDS）体系结构图——示例 2
