STP-GY-005苯扎溴铵器械消毒液配制工艺设计规程.doc

苯扎溴铵器械消毒液是一种常用的外科手术器械消毒液，主要成分是苯扎溴铵，具有消毒和防腐功能。该产品的配制工艺设计规程详细规定了从原料准备到成品分装的全过程，确保了产品的质量和安全性。 根据规程，苯扎溴铵器械消毒液的规格为500ml含0.5g有效成分，配制批量为20000ml，作用是对手术器械进行消毒，使用方法是将器械浸泡30分钟。批准文号为总制字〔2021〕B02003，产品有效期为6个月，需在避光、密闭条件下储存。 配制工艺流程包括多个步骤，首先依据2002年版军队医疗机构制剂规定，采用5%的苯扎溴铵溶液，添加亚硝酸钠和碳酸氢钠，并加入适量纯化水溶解，最后加水至总量，搅拌均匀。整个工艺周期需控制在8小时内完成。 在工艺过程中，物料平衡至关重要，包括配制、分装和贴签等环节的物料平衡计算，以确保产品的生产效率和质量控制在95%~105%的范围内。同时，还涉及包材和标签的物料平衡，以保证物料的有效利用和准确发放。 在配制操作中，需使用5%苯扎溴铵溶液400ml、亚硝酸钠100g、碳酸氢钠100g以及19600ml的纯化水。操作前需确认环境清洁，并根据《生产过程管理规程》核对原材料的名称、批号、数量和标识，确保所有操作符合规定。 此外，规程中还包括了对产率的计算，同样限定在95%~105%之间，以评估生产效率。整个规程严格规范了生产过程中每个步骤的操作细节，旨在保证产品质量，遵循GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保医疗安全。 总结来说，苯扎溴铵器械消毒液的配制工艺设计规程是一份详尽的指导文件，涵盖了从原料选择、配制过程、质量控制到成品分装的各个环节，旨在确保消毒液的安全、有效和质量稳定。这份规程对于医疗机构制剂室的日常操作具有重要的指导意义。