：“新版GMP自检检查表.doc”
：这份文档是关于新版药品生产质量管理规范（GMP）的自我检查表，用于确保企业的生产活动符合GMP的各项要求。
：“资料”
【部分内容分析】：
新版GMP自检检查表涵盖了质量管理的多个方面，旨在确保药品生产过程的安全、有效和质量可控。以下是各个条款的详细解释：
1. 第五条强调企业应建立质量目标，这些目标应包括药品注册的安全、有效性和质量可控性要求，并贯穿于生产、控制直至产品放行的整个流程。检查内容包括质量目标的书面文件和覆盖范围。
2. 第六条指出高层管理人员需确保质量目标的实现，各层次员工以及供应商和经销商都应承担相应责任。检查内容涉及高层管理人员的职责文件和质量职责的分配。
3. 第七条要求企业提供足够的人力、设施和设备以实现质量目标。检查内容包括人员配置、部门人员定编和岗位设置。
4. 第八条至第十条涉及质量保证系统，包括文件体系、原辅料和包装材料的控制、中间产品的监控、确认验证的执行、产品放行和运输管理等。检查内容涵盖质量保证部门的设立、QA职责的明确性以及记录的妥善保存。
5. 第十一条和第十二条关注质量控制，包括组织结构、人员培训、取样、检验和记录管理。检查内容涉及QC部门的设立、检验方法的验证、取样记录的完整性以及留样的合规性。
6. 第十三条涉及质量风险管理，要求企业有前瞻性和回顾性的风险评估、控制、沟通和审核机制。
通过这份自检检查表，企业可以全面评估自身是否符合新版GMP的规定，以保证药品的质量和安全。检查表中的各项内容旨在确保企业的质量管理体系有效运行，防止质量问题的发生，并且能够及时发现和处理潜在的风险。对于制药企业来说，严格执行GMP标准是保障药品质量和公众健康的重要措施。
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