爱谱沙西达本胺片说明书.doc

【爱谱沙西达本胺片说明书】 药品名称西达本胺片，商品名爱谱沙，英文名为Chidamide Tablets，是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药物由N-〔2-氨基-4-氟苯基〕-4-[N-[〔E〕-3-〔3-吡啶〕丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺组成，分子式C22H19FN4O2，分子量为390.42。 药品性状为类白色片剂。适应症主要针对那些至少接受过一次全身化疗但疾病仍复发或顽固的PTCL患者。该适应症是基于单臂临床试验的数据，但长期生存效果仍有待随机对照试验的进一步验证。 规格为每片5mg，成人推荐剂量为每次30mg（6片），每周两次，两次服药间隔不少于3天，如周一和周四或周二和周五等，应在早餐后30分钟服用。在病情稳定且耐受性良好情况下，患者应持续使用。 在使用前，需要进行血常规检查，确保中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。治疗期间，患者应每周至少进行一次血常规检测。 剂量调整与不良反应管理至关重要。如果出现3级或4级中性粒细胞减少、血小板减少或贫血，需要暂停药物，采取相应支持疗法，并在血细胞计数恢复到安全水平后，根据不良反应级别调整剂量。对于中性粒细胞减少，可能需要G-CSF等细胞因子治疗；血小板减少则可能需要白介素11或TPO治疗；严重贫血可能需要红细胞生成素或输血。3级或4级非血液学不良反应也需要暂停用药并给予对症处理，待反应缓解后，降低剂量至20 mg/次。 如果再次出现4级血液学不良反应或3级中性粒细胞减少伴发热，应停止使用西达本胺。在整个治疗过程中，医生应密切关注患者的不良反应，并根据具体情况进行剂量调整和治疗决策，以确保患者的安全和疗效。 总结来说，爱谱沙西达本胺片是一种用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的药物，其剂量和使用需谨慎，需要密切监控患者血液学指标并依据不良反应进行剂量调整，以确保治疗的有效性和安全性。