ISO9001：考试题(附答案)定义.pdf

ISO9001是一个国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助组织确保其产品和服务的质量，增强顾客满意度，并持续改进。2015版的ISO9001标准提供了指导，以确保质量管理体系的有效性和适应性。 1. "适用性"是指组织在应用ISO9001标准时，必须根据自身的具体情况确定哪些要求适用，哪些不适用，并记录下来。如果某些要求不适用于组织，组织需要解释为何如此，并确保这不影响产品和服务的合格性或顾客满意度。 2. 在确定质量管理体系范围时，组织需要考虑内部和外部环境（如法规、技术、市场竞争等）、相关方的需求、产品和服务的特性等所有相关因素。 3. 组织应对内外部环境进行识别、监视、评审，以确保对这些因素的了解和应对策略是动态更新的。 4. "以顾客为关注焦点"是ISO9001的核心原则，意味着组织需关注顾客需求，满足和超越顾客期望，同时应对可能影响产品和服务符合性的风险。 5. 质量目标应具有挑战性但实际可行，既要促进质量管理的提升，又要与组织当前能力相适应，且应可度量。 6. 质量目标不必在所有职能上都设立，但必须与提供合格产品和服务以及增强顾客满意度相关，且与质量方针保持一致。 7. ISO9001要求组织关注在其控制范围内对质量管理体系绩效和有效性有影响的人员的能力。 8. 基础设施包括生产设备、场所设施、信息系统和通信技术等，是支持质量管理体系运行的关键要素。 9. 测量设备应定期校准和（或）检定（验证），并标识其状态，以确保其准确性和可靠性。 10. 不合格输出的控制应考虑不合格的性质及其对产品和服务的影响，以采取适当的措施。 11. 顾客财产包括顾客提供的原材料、指定采购的配套件，但不包括顾客的知识产权。 12. 不合格输出控制的主要目的是防止不合格品的非预期使用或交付，避免对顾客造成影响。 13. 设计和开发输入应完整清晰，满足目的，解决潜在冲突，并记录相关信息。 14. 最高管理者应定期评审质量管理体系，确保其适宜性、充分性和有效性。 15. 管理评审应由最高管理者领导进行，以评估体系的整体表现。 16. 组织应确定如何获取、监视和评审顾客满意的信息，但不一定只限于顾客调查。 17. 分析和评价的内容涵盖质量管理体系的绩效、有效性的多个方面，包括策划的实施和风险及机遇措施的效果。 18. 质量管理体系评价不包括绩效考核，而是通过内部审核、自我评定和管理评审来进行。 19. 防护涉及所有产品，包括成品、半成品和原材料，确保其在储存和运输过程中的完好。 20. 纠正措施是对不合格的原因进行根本性解决，如制定作业文件以确保工人遵循过程控制要求。 多选题部分： 1. 外部环境包括法律法规、技术因素、市场竞争和文化、社会经济因素。 2. 内部环境包括价值观、文化、知识和绩效。 3. 认证范围应考虑外部和内部问题、相关方要求、产品和服务以及不适用要求的理由。 4. 质量方针为质量目标提供框架，目标应与方针一致，且考虑适用要求并可测量。 以上是对ISO9001:2015标准的部分知识点的详细说明，涵盖了标准的核心概念、质量管理体系的构建和监控等方面。