体外诊断医疗器械风险管理指南.doc

体外诊断医疗器械风险管理指南 本指南提供了体外诊断医疗器械风险管理的附加指南，重点关注使用 IVD 检查结果所引起的对患者风险的管理。IVD 医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查，包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD 医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定安康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的平安性。 使用 IVD 医疗器械的风险管理非常重要，因为不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的 IVD 医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的承受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的 IVD 医疗器械不正确的结果可能成为对公众安康的危害。 为了减少错误，制造商风险管理过程输出的平安性信息可作为试验室风险管理过程的输入。风险分析是风险管理的关键步骤，包括预期用途的判定、风险评估和风险控制。预期用途的判定需要考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：使用 IVD 医疗器械以提供检查结果，使用检查结果做出诊断、治疗或监护患者的决策。 在风险分析中，需要考虑到各种可能的风险因素，包括操作者的错误、设备的故障、试验室的不当操作、样本的污染、数据的错误解释等。为了减少这些风险，需要采取相应的风险控制措施，例如操作者的培训、设备的维护、试验室的质量控制、样本的处理和保存、数据的正确解释等。 本指南还强调了风险管理的重要性，包括风险分析、风险评估、风险控制和风险监视。通过风险管理，可以减少 IVD 医疗器械带来的风险，保护患者的安全和健康。 此外，本指南还提供了风险管理的实践案例，例如图 H.1 中的风险模型，说明了用于试验室的 IVD 医疗器械的一个风险模型。在这个模型中，制造商的质量体系的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的 IVD 医疗器械的事件序列。这些事件可能导致不正确的检查结果，从而对患者造成损害。 本指南提供了体外诊断医疗器械风险管理的相关知识和实践指南，旨在帮助医疗器械制造商和试验室人员更好地管理风险，保护患者的安全和健康。