该文档是关于医疗器械经营企业的内部工作程序，特别是文件控制程序的详细说明，旨在确保所有质量相关的活动都基于有效的文件执行，防止使用过期或废弃的文件。文件控制是质量管理体系中的关键环节，对于医疗器械行业的合规性和产品质量至关重要。
1. 文件控制的目的：
文件控制的主要目的是保证在所有质量活动中使用的文件都是最新且有效的，防止使用无效或作废的文件，确保医疗器械经营企业的质量管理活动符合相关法规和标准。
2. 文件控制的范围：
涵盖的质量文件包括但不限于质量手册、程序文件、管理制度、考核办法、法律法规、供应商和客户的证书、销售记录、出入库记录等。同时，也涉及外来文件的控制和管理。
3. 职责分配：
- 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度等相关法律、法规的管理控制。
- 质管部门负责质量管理文件和验收规程的管理。
- 业务部负责采购文件、供方及客户证照、销售记录等资料的管理。
4. 文件的审定、批准和发布：
- 质量手册由管理者代表审定，总经理批准和发布。
- 程序文件由管理者代表组织编写并审核，最终由总经理批准和发布。
- 其他与商品质量相关的文件由归口管理部门负责人审批和发放。
5. 文件的归档、发放及使用管理：
- 发放文件时需填写控制清单，归档时需登记。
- 文件的发放根据职责范围进行，管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
- 如需增加发放数量或扩大发放范围，需经过审批。
6. 文件编号系统：
- 设定了明确的编号规则，便于识别和管理不同类型的文件。
7. 文件的更改：
- 更改文件需填写申请单，由负责人审批，重要更改需提供充足证据。
- 更改后需通知文件持有者，经过确认后执行更改，并更新相关文件。
- 更改方法包括划改、换页等，确保文件清晰且记录更改过程。
通过以上流程，该企业建立了严谨的文件控制体系，以确保其医疗器械经营活动的合法合规和质量保证。这种控制方式对于保证医疗器械的安全性、有效性以及符合相关法规要求具有重要意义。
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