文档中的内容主要涉及实验室认可和资质认定内审员的相关知识,包括实验室认可的国际标准、中国合格评定国家认可委员会的规定、实验室资质认定评审依据、实验室管理体系的要求、客户权益保护、分包管理、供应商管理、投诉处理、不符合工作的纠正、预防措施、记录管理、人员培训、设施与环境条件、检测和校准方法、设备校准、取样计划、样品标识、监控有效性、结果报告、内部审核、外部审核、审核原则、审核文件和流程、管理评审等多个方面。
1. 实验室认可依据的国际标准为ISO/IEC 17025,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)等同采用,对应的国内标准文件代号也应给出,如CNAS-CL01。
2. 实验室资质认定评审的依据文件通常包括《实验室资质认定评审准则》等。
3. 实验室需具备独立法人资格,能够承担法律责任,同时需证明其公正性和能力,以满足第三方实验室的要求。
4. 实验室应有政策和程序保护客户的机密性和所有权,确保信息安全。
5. 管理体系涵盖组织结构、职责、程序、过程和资源,确保实验室有效运行。
6. 实验室应建立并维护与工作范围相符的管理体系,确保其持续适用和有效。
7. 分包方的选择需谨慎,应具有相应能力和资质,并且通知客户,获得许可后才能进行分包工作。
8. 采购的供应品需经过合规性检查后使用,保留相关记录。
9. 实验室应积极与客户沟通,收集反馈,建立有效的投诉处理程序,并保留相关记录。
10. 不符合工作的发现需立即采取纠正措施,预防措施旨在预先防止不合格的发生。
11. 记录应包含必要信息,观察结果、数据和计算应及时准确记录,错误应清晰标记,不允许涂改,确保可追溯性。
12. 人员培训计划应针对实验室的工作需求和任务,培训效果应进行评价。
13. 实验室设施和环境条件应适宜检测和校准工作,如有问题,应暂停检测或校准。
14. 采用的标准方法应满足需求,非标准方法需验证适用性。
15. 设备校准需使用有资质的实验室服务,以保证准确度和溯源性。
16. 取样程序应依据适当的程序或标准进行。
17. 实验室应有监控检测和校准有效性的程序,定期评估。
18. 结果报告应准确、清晰、完整,包含必要信息,遵循标准格式和说明。
19. 内部审核的三个核心原则是客观性、系统性和独立性,由具备资格的人员执行。
20. 内部审核计划应覆盖管理体系的所有要素,包括检测和校准活动。
21. 管理评审由最高管理者定期进行,以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性,并作出改进。
此外,判断题部分涉及了实验室管理体系的运行规范,如实验室的法人资格、质量管理责任、认可准则的全面符合性、技术主管和技术主管的职责、管理体系文件的强制性、作废文件的管理、合同评审、分包管理、客户权益保护、投诉处理、纠正与预防措施的执行、审核目的和审核流程等。
这些知识点是实验室认可和资质认定内审员需要掌握的基础内容,对于确保实验室的质量管理和认可合规性至关重要。