PDA6月发布《数据完整性检查应对指南》翻译.pdf
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2022-06-04
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PDA 在其 2018 年 5 月/ 6 月 PDA 制药科学与技术期刊上发表了题为《PDA 讨论要点：文
档/数据管理与控制以及数据可靠性为准备检查的最佳实践（PDA Points to Consider: Best
Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity
Inspections）》的文章，该文章包括对 11 个数据完整性相关的问题的解答，如下：
Question 1: Copies of GMP Records
疑问 1：GMP 记录的拷贝
背景：在日常的工作中，公司有很多正当理由解释为什么他们需要拷贝GMP 记录。这些记
录中有批号、批数据、测试结果或其他数据。例如，公司为技术服务团队提供一份批记录的
扫描件以供他们进行调查。特别是最近的 483 缺陷信中，在碎纸机中发现了包含批次信息的
文件问题较为突出，在何种条件下按照非受控、非 GMP 记录的方式来处理这些 GMP 复印
件的拷贝并不清楚。如要求这些文件由质量部发放、管理和销毁则对行业强加负担。关键是
公司要能够证明他们如何能保证原始记录就是原始得记录并且记录中的数据符合ALCOA
原则。
问题：可以认为 GMP 拷贝件（例如原始数据的打印件或一份纸质原始记录的照片/扫描件）
本身就是 GMP 文件吗？
解释：只要公司对原始 GMP 文件有完全的控制权且原始 GMP 文件按照公司既定的制度进
行保存，那么就可以按需制作或销毁拷贝件。只有在 GMP 文件的拷贝件上记录了额外的
GMP 信息（例如原始数据），那么这种拷贝件才需要保存。作为对GMP 记录维持控制的
一部分，最好确保拷贝件可以非常容易和原件区分开来（例如在拷贝件上印上“拷贝章”和/
或在原件上印上“原件”章）。
Question 2: Documents not traditionally considered GMP records
疑问 2：传统上不认为是 GMP 文件的文件
背景：在最近的 483 缺陷信中，我们发现传统上不认为是 GMP 文件的文件（例如电子邮件
和其他通讯件）正成为检查对象并被列为缺陷项。那么对当前监管机构对于何种文件如电子
邮件、生产计划等认为为 GMP 文件合适的定义，将会对行业有所帮助。公司经常为便于工
作进行一些生产和质量相关活动的非正式沟通。一封关于批放行的邮件可能本质上相当于一
名员工打电话给另外一名员工通知批次已放行的书面记录。如要求对所有这些文件进行正式
的控制或要求这些文件不能被随意打印和丢弃/销毁/粉碎，将会对公司和他们的质量部门造
成沉重的负担。
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