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计算机化系统验证方案总结.pdf
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范文 范例 学习 指导
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门
方案审核
部门
方案批准
部门 职务 批准人
职务 起草人 签名 起草日期
职务 审核人 签名 审核日期
签名 批准日期
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存档日期: 年 月 日
目 录
1 验证目的 .................................................................................................................... 3
2 验证范围 .................................................................................................................... 3
3 职责确认 .................................................................................................................... 3
4 指导文件确认............................................................................................................ 4
5 术语缩写..................................................................................................................... 4
6 验证实施前提条件 .................................................................................................. 4
7 人员确认..................................................................................................................... 4
8 风险评估..................................................................................................................... 5
9 验证时间安排............................................................................................................ 5
10 验证内容 .................................................................................................................. 5
11 偏差处理 ................................................................................................................ 15
12 风险的接收与评审 .............................................................................................. 15
13 确认计划 ................................................................................................................ 15
14 验证谱图编制 ....................................................................................................... 15
15 审核、结论 ........................................................................................................... 16
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范文 范例 学习 指导
1 验证目的
我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计(),与工作站软件、计算机系
统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP 标准,满足使用要求
和分析测试需求,保证数据的安全,特制定本验证方案,以进行计算机化系统验证。
2 验证范围
本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统,如表 1 所示。
表 1 计算机化系统列表
计算机
系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号 系统类
型
工作站软件
名称和版本
打印机
型号
应急电源
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认
部门 姓名 职责
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4 指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录:《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录:《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
5 术语缩写
缩写
OS
CSV
Hardware
Software
Electronic record
IQ
OQ
PQ
6 验证实施前提条件
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格,见附件 1:人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件 2:验证确认所需文件审核确认记
录。
7 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训 ,见附件 3:验证方
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描述
操作系统
计算机化系统验证
硬件
软件
电子记录
安装确认
运行确认
性能确认
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案培训签到表。
8 风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估 ,对存在
的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:
可
风险
因素
风险 影响
能
性
P
使用环境不符合
使用要求
影响仪器使用
寿命
2
严
重
性
S
3
检
测
性
D
1
风险
优先
数
RPN
6 低 现场查看环境
由供应商选择合型
紫外
分光
光度
计
造成仪器损耗
仪器安装不正确
使用环境不符合
使用要求
或不能正常使
用
影响仪器使用
寿命
2 3 1 6 低
4 4 2 32 中
数据线、电源线
连接不正确、有
松动或者不兼容
不能传送数据
或造成仪器不
能正常启动
4 4 2 32 中
号的数据线或根据
技术要求配适合型
号的数据线和电源
线,并按照要求正
确安装驱动
确认拥有仪器安装
确认报告
现场查看环境
由供应商选择合型
数据线、电源线
台式
计算
机
未经授权的人
未设置权限
员在操作计算
机时可能会更
改或破坏数据
系统设置不正确
OS
或者软件所需框
架未安装
Har
dwa
re
打印
机
电源
硬件驱动安装不
正确
打印机安装不正
确
没有应急电源或
应急电源不能稳
软件不能正确
运行
软件不能正确
运行
不能打印谱图
文件
外部电源突然
断电或者电压
3 4 2 24 中
3 4 2 24 中
连接不正确、有
松动或者不兼容
不能传送数据
或造成计算机
不能正常启动
4 4 2 32 中
号的数据线或根据
技术要求配适合型
号的数据线和电源
线,并按照要求正
确安装驱动
对计算机用户进行
了分级,并进行密
码保护
按软件要求对OS进
行设置,将系统所
需框架安装完全
3 4 2 24 中
按软件要求正确安
装硬件驱动程序
按软件要求正确安
装打印机
按照要求安装合适
的应急电源(UPS
在OQ中确认
权限设置
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
风险
级别
现有控制措施 建议采取措施
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
在IQ中进行查
看确认
3
3
4
4
2
2
24
24
中
中
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资源评论
- Rock_yanng2023-07-17资源中能够借鉴的内容很多,值得学习的地方也很多,大家一起进步!
a66889999
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