YYT0287_2018年医疗器械生产企业内审检查表_生产部.doc

标题和描述中提到的文档是“YYT0287_2018年医疗器械生产企业内审检查表_生产部.doc”，这是一份用于检查医疗器械生产企业生产部内部管理的文件，依据YYT0287标准，确保企业遵循相关规定，保证医疗器械的质量。标签涉及到“计算机”和“互联网”，但具体内容并未提及这两个主题，所以主要讨论的是医疗器械生产质量管理。 从文档的部分内容来看，主要涉及以下知识点： 1. 组织架构：企业应建立适应医疗器械生产的管理机构，明确各部门的职责和权限，质量管理部门需独立行使职能。检查方式为查看质量手册和相关文件。 2. 职责分离：生产管理部门和质量管理部门的负责人不能互相兼职，以防止利益冲突。这通过查看任职文件和职责履行记录来验证。 3. 部门负责人资质：技术、生产、质量管理部门的负责人需要具备医疗器械法律法规知识、质量管理实践经验，以及对问题的判断和处理能力。这通过检查相关人员的任职资格和考核记录来确认。 4. 人力资源：企业应配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并确保他们经过相应的培训。这通过人员花名册和培训记录来核实。 5. 岗位培训：从事影响产品质量工作的人员需具备相关理论知识和实际操作技能，包括在洁净室工作的人员，他们需接受卫生和微生物学的培训。这通过培训计划、记录和考核来验证。 6. 洁净室管理：洁净室工作的人员应定期接受卫生和微生物学培训，临时进入洁净室的人员也应受到指导和监督。此外，制定了洁净室人员净化管理制度，规定了人员的清洁要求和进出程序。 7. 个人卫生：进入洁净室的人员需按程序进行净化，穿戴工作帽、口罩、洁净工作服等，且裸手接触产品的操作人员需定期对手部消毒。现场观察和记录验证了这些规定。 8. 健康管理：企业应制定人员健康要求，建立健康档案，确保直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次，且患病人员不得从事直接接触产品的工作。这通过健康档案和体检报告来检查。 9. 工作服管理：制定洁净和无菌工作服的管理规定，工作服质量应符合操作区的洁净要求。 这份检查表旨在确保医疗器械生产企业在生产过程中遵循严格的质量控制标准，包括组织结构的合理性、人员资质的合规性、培训的有效性、洁净环境的管理以及员工健康状况的监控。通过这样的内审，企业可以持续改进其质量管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性。