《水分测定规程》是针对药品生产质量控制中的一项重要操作，旨在规范水分含量的测定流程，确保测试结果的准确性和一致性。规程适用于公司处方中所用药材、辅料及中间体的水分测定，旨在保障产品的质量和稳定性。
规程的制定责任人是QC检验员，主要涉及到的仪器设备包括分析天平、扁形称量瓶、烘箱、干燥器、短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管和减压干燥器等，试剂则包括甲苯和无水氯化钙。
测定方法分为烘干法、甲苯法和减压干燥法，分别适应不同类型的药品。烘干法适用于不含或少含挥发性成分的药品，通过将样品在特定温度下烘干并连续称重，直至重量稳定，计算出水分含量。甲苯法则适用于含挥发性成分的药品，利用甲苯作为溶剂进行蒸馏，通过测量馏出的水量来确定水分含量。减压干燥法则用于含有挥发性成分的贵重药品，采用减压环境和五氧化二磷干燥剂，以减少成分损失并确保精确测定水分。
烘干法的操作步骤包括：将破碎好的样品平铺于干燥的扁形称瓶，精确称重后在100~105℃干燥，冷却后再称重，直到重量差异小于5mg。甲苯法则涉及将样品与甲苯混合，通过蒸馏和冷却，观察水分的馏出情况，最后读取水量。减压干燥法则需要在减压条件下使用五氧化二磷干燥剂，确保样品在低氧环境下干燥，避免挥发性成分的损失。
整个规程强调了每个步骤的细节，包括仪器的清洁、预处理、样品的处理以及操作的精确度，这些都体现了GMP（良好生产规范）的要求，确保了药品生产的质量控制。通过这些详细的操作程序，可以有效地控制水分含量，从而保证药品的质量和稳定性，满足法规和行业标准。
