疫苗流通、储存、领发、登记及使用制度.pdf

生物制品管理制度 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品的管理是医院药学科的责任之一，涉及到生物制品的采购、储存、领发、登记、使用等多个方面。 一、生物制品管理的组织管理 生物制品的管理是医院药学科的责任之一，药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 二、生物制品采购与遴选 生物制品由药剂科严格按省集中招标统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。 三、生物制品储存与养护 生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。属于高警示药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告。生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案。 四、生物制品使用管理 生物制品临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证使用、超剂量使用、超疗程使用。处方/医嘱开具：生物制品临床应用必须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。用药复核：给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 五、生物制品不良反应监测与报告 加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。 六、监督检查 开展生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、护理部、药剂科定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预。