ISO 27789是国际标准化组织发布的一项标准，主要关注健康信息学领域，特别是电子健康记录（Electronic Health Records, EHRs）的审计追踪。这个标准在2013年3月1日发布了第一版，全称为“Health informatics - Audit trails for electronic health records”，旨在提供一套规范，确保电子健康记录系统的安全性、完整性和可追溯性。
审计追踪是EHR系统的关键组成部分，它记录了系统中的所有操作和事件，包括谁访问了记录、何时访问、进行了何种操作等信息。这些详细的信息对于保障患者数据隐私、进行系统故障排查、防止数据篡改以及满足法规遵从性至关重要。
标准的组成部分如下：
1. **范围**：这部分定义了ISO 27789的标准适用范围，即它专注于电子健康记录系统中审计数据的生成、存储、保护和使用，目的是支持对EHRs的管理和监管活动。
2. **规范性引用**：列出了该标准实施所需参考的其他国际或行业标准，确保与其他相关规范的一致性。
3. **术语和定义**：提供了与审计追踪和电子健康记录相关的专业术语，以便于理解和应用标准。
4. **符号和缩略语**：定义了标准中使用的特定符号和简写，有助于统一表述和理解。
5. **审计数据的要求和使用**：这是标准的核心部分，详细规定了审计数据的需求，如伦理和正式要求，数据应包含的内容，以及如何根据不同的使用场景（如安全事件调查、医疗质量评估）来分析这些数据。
- **5.1 道德和正式要求**：这部分强调了审计数据必须符合道德标准，比如尊重患者隐私，同时符合法律法规，如HIPAA（美国健康保险可移植性和责任法案）和其他类似法规。
6. 其他章节可能包括但不限于审计数据的格式、保护机制、数据完整性验证方法、审计追踪的存储期限、以及如何通过审计数据进行合规性审计和风险评估等内容。
ISO 27789的实施对于医疗机构、健康信息技术提供商以及监管机构来说具有重要意义，它帮助确保了电子健康记录系统的透明度和问责制，增强了公众对数据安全的信任。同时，通过遵循这一标准，相关组织能够更好地应对数据泄露、欺诈和不正当访问的风险，从而保护患者利益和维护医疗服务质量。
