我国药品生产过程中记录的计算机化研究.doc资源-CSDN文库

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摘要

研究背景：研发生产记录计算机化系统在制药界的使用日趋广泛。由于业界对计算

机化系统的验证缺乏理解，尽管药监机构不要求企业在药品生产过程中使用计算机

化记录，但是如果使用计算机化记录作为生产管理的一种手段，就必须符合 GMP 的

相关规定，因此形成了企业希望使用计算机化记录但是又不敢使用的尴尬局面。

研究目的：通过对美国食品药品管理局 Part 11 法规以及我国新版 GMP 的剖析，探

索采用记录计算机化存在的难度以及法规局限性和技术限制性，建立计算机化系统

验证 Part 11 合规性分析方法，为企业在选择先进设备和提高企业信息化管理提供参

考。

研究方法：比较中美对计算机化记录管理的要求差异，归纳药企在记录管理上存在

的问题，分析药品生产过程中使用计算机化记录的益处，调查计算机化记录在我国

药企中的使用现状和动因，归纳性地建立 Part 11 相关性评估和符合性验证的具体方

法和步骤。

研究结果和结论：企业通过提高自身的管理水平和工艺稳定性，培养专业技术团队，

并采用符合自身实际需要的系统或项目实施策略，可通过使用计算机化系统来提高

管理水平和竞争力。

关键词：风险评估；21 CFR Part 11；计算机化记录；计算机化系统

Study on Computerized Records in Chinese Pharmaceutical Society

Abstract

Background: Computerized systems are becoming more widely used in the development

and manufacturing in pharmaceutical industry. Although electronic record is not required

to be used by the regulatory agencies, the electronic record must meet GMP requirements

if it has been used as a method for the manufacturing management; however, due to the

lack of knowledge of the validation of the computerized system, the awkward situation that

the manufacturers want to use computer system but dare not to use has been formed.

Objective: Based on the analysis of the Part 11, CFR 21 in US FDA and the new version

of GMP in China, the difficulties and limitations of the computerized system both from

legal perspectives and technological perspectives were explored to establish the

compliance analysis methods according to the Part 11 to provide the references for the

manufacturers to select advanced equipment and improve the computerized management

in the manufacturers.

Methods: The requirement differences in the electronic records in China and US are

compared, and the existing problems in electronic records in the pharmaceutical

manufacturers are summed up, the advantages of the electronic records in the

manufacturing process of the pharmaceutical products are analyzed, the current situation

and the incentives for the using of electronic records in the domestic pharmaceutical

manufacturers are surveyed, and the practical method and the procedures for the

relevance evaluation and compliance validation of the Part 11 are established inductively.

Results and Conclusion: Manufacturers can improve its management levels and process

stability through cultivation of the professional team and adoption of the system and

project implementation strategies the meet the practical needs, and computerized system

can be adopted to improve the management level and the competiveness.

Keywords: Risk assessment, 21 CFR Part 11, Computerized records, Computerized system

III

目　录

第 1 章绪论 ............................................................................................................................................1

1.1 研究背景.......................................................................................................................................1

1.2 研究的目的和意义 .......................................................................................................................2

1.3 基础知识.......................................................................................................................................2

1.3.1 Part 11 概述 ............................................................................................................................2

1.3.2 Predicate Rule .........................................................................................................................3

1.3.3 计算机化系统........................................................................................................................4

第 2 章研究设计 ....................................................................................................................................5

2.1 研究思路.......................................................................................................................................5

2.2 研究方法.......................................................................................................................................5

第 3 章研究结果 ....................................................................................................................................6

3.1 我国药品生产过程中使用计算机化记录的必要性分析.............................................................6

3.1.1 GMP 对于记录管理的要求 ....................................................................................................6

3.1.2 目前我国药企在记录管理中存在的问题 ............................................................................6

3.1.3 使用计算机化记录的必要性 .................................................................................................8

3.2 计算机化记录在我国药企中的使用现状与趋势.........................................................................9

3.2.1 我国药企使用计算机化记录的现状 ....................................................................................9

3.2.2 药监机构对计算机化记录的态度 ......................................................................................10

3.2.3 新技术发展对记录计算机化的影响 ..................................................................................12

3.3 影响计算机化记录使用的原因分析 .........................................................................................13

3.3.1 工艺的不成熟......................................................................................................................13

3.3.2 系统验证的难度和成本 ......................................................................................................13

3.3.3 技术人员不足......................................................................................................................14

3.4 在我国应用计算机化记录的局限性 .........................................................................................14

第 4 章 Part 11 的评估及其合规的实现..............................................................................................17

4.1 相关性评估 .................................................................................................................................17

4.1.1 相关性因素...........................................................................................................................17

4.1.2 相关性分析..........................................................................................................................19

4.1.3 评估模型建立......................................................................................................................22

4.1.4 计算机化系统 Part 11 相关性评估实例.............................................................................24

4.2 合规性研究 .................................................................................................................................25

4.3 风险管理 .....................................................................................................................................27

4.3.1 功能风险分析......................................................................................................................27

4.3.2 风险评估..............................................................................................................................29

4.3.3 风险控制..............................................................................................................................30

第 5 章在我国药企中实施计算机化记录的建议和对策...................................................................32

5.1 药企实施计算机化系统的建议 .................................................................................................32

5.2 计算机化系统项目实施的对策 ..................................................................................................34

第 6 章结论 ..........................................................................................................................................37

第 1 章绪论

1.1 研究背景

近几年来，跨国医药企业对我们国内的医药市场虎视眈眈，包括排名世界

前 20 的医药企业已相继进入国内建立了独资、合资公司；另一方面，我国医药

企业也需要借鉴外企的管理经验和质量体系，因此双方的合作正在进一步的加

强。同时作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，我国制药业已经建立了

牢固的国际地位。由于原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生

产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转

移，国内深加工能力在逐步增强。同时随着对欧美 GMP 监管制度的了解，针

对欧美广阔的制剂药品市场，国内的一些制药企业已经在探索如何将自己的制

剂产品出口到欧美市场，并且已经有部分药品生产企业通过了 FDA 和欧盟的现

场 GMP 审计。另外，在目前严峻的经济形势以及国内新版 GMP 的颁布，面对

不断提高的 GMP 要求，制药企业不可避免的面临着内外夹攻的激烈竞争环境。

美国食品和药物管理局（以下简称 FDA）曾经在 1997 年 3 月发布并在同年 8 月

份生效了美国联邦法规 21 章第 11 款，主要内容涉及电子记录和电子签名，这

就是我们熟知的 21 CFR Part 11（以下简称 Part 11）。随后的对于 Part 11 的争论和

批评一直不断，FDA 关于该法规的指南也一度变更，大幅度的缩小了电子记录的涵

盖范围。同时中国食品药品监督管理局（以下简称 SFDA）也在 2010 颁布的新版 GMP

中对计算机化记录的使用和管理提出了要求。从目前的行业基本情况来看，一方面，

药品消费市场在不断的增长，医药行业整体管理水平在不断提升，我们国家和欧美

等先进国家之间的合作也在往纵深发展，特别是庞大的美国药品市场，深深的吸引

着我国的药品生产企业。迄今为止，已经有很多原料药厂商的产品出口到美国，部

分制剂生产厂家已经通过了 FDA 的现场 GMP 检查，而且将来也会有越来越多的企

业希望能将自己的产品销往美国市场。另一方面随着电脑技术、网络技术和信息技

术的快速发展，信息化管理已经在国内的药品生产企业中逐渐普及，一些先进的物

流设备设施（无线射频、立体仓库等）、信息化软件（ERP、WMS、药品研发管理系

统等）在制药企业中应用的广度将越来越多，而且中国 SFDA 还在全国范围内推行

了电子监管码的使用。正是由于计算机化记录在这些计算机化系统中使用的广泛性，

将来会有更多的药品制造企业认识到在药品生产过程中使用计算机化记录给企业带

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