计算机化系统培训课件.ppt

计算机化系统是现代工业、尤其是制药、医疗、食品等高监管行业中不可或缺的一部分。这些系统涵盖了从数据管理到生产流程控制的各个层面，极大地提升了效率和准确性。计算机化系统的培训至关重要，因为它涉及到系统的正确使用、验证、风险管理和生命周期管理等多个方面。 计算机化系统的附录特点在于引入了风险管理理念，要求将风险管理贯穿于系统的整个生命周期，包括从选择供应商到系统的运行、变更和维护。这要求企业对计算机系统的供应商进行严格的评估，确保他们的质量保证系统能满足企业的特定需求。此外，附录还增加了专业条款，对计算机化的术语进行了解释，以便于理解和应用。 数据审计跟踪和数据完整性是计算机化系统中两个重要的概念。数据审计跟踪记录了所有操作事件，用于追溯数据的来源和变化，确保数据的透明度和可追溯性。数据完整性则关注数据的准确性和可靠性，确保存储的数据反映真实情况。企业需要有相应的机制来保护和验证这些关键数据。 供应商管理是计算机化系统管理的一个关键环节。企业需要基于风险评估结果获取供应商的相关文件，对软件进行分级管理，进行供应商审计，以保证软件符合质量标准。特别是对于定制的计算机化系统，企业应制定详细的验证操作规程，持续评估系统的质量和性能。 计算机化系统的使用人员管理也非常重要。只有经过授权的人员才能进入和使用系统，企业需制定明确的授权、取消及变更规程，并通过记录和监控防止未经授权的访问。对于系统自身的缺陷，需要有书面程序和物理隔离措施作为补充。 数据完整性是计算机化系统合规性的核心。系统应记录关键数据输入人员的身份，只有授权人员才能修改数据，并需记录修改理由。风险评估后，可能需要建立数据审计跟踪系统，追踪数据的输入、修改和系统的使用变更。数据的复核和一致性确认也是必要的，特别是在电子数据和纸质记录并存的情况下，需明确主数据的类型。 系统维护和变更时，要确保数据的安全性和完整性，包括定期备份，防止意外损坏，并在变更后检查数据的可访问性。备份数据应存储在安全地点，遵循文件和记录的保存期限。 计算机化系统常见的术语和英文缩写，如VMP（验证主计划）、TM（可追溯举证）、GAMP（良好自动化生产实践指南）等，这些都是理解和支持计算机化系统管理的基础。 计算机化系统不仅仅是硬件设备，还包括与其配套的软件和相关流程。企业必须充分理解并掌握计算机化系统的相关知识，实施有效的培训，以确保系统的合规运行，保障产品质量，满足法规要求。