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2024 年上半年中国创新药领域亮点总结：
创新药获批领域：上半年，共有 44 款新药首次在中国获批上市，其中 1
类创新药有 23 款；另外还有近 50 款新药的新适应症/新剂型在中国获批。
NMPA 优先审评领域：上半年共有 26 款新药上市申请被 CDE 纳入优先审
评。从药物类型来看，化学类小分子药物最多，有 14 个。从治疗领域来
看，抗肿瘤新药最多，有 18 个，占到了总数的 69%。
NMPA 突破性治疗领域：上半年，41 项新药项目正式纳入突破性治疗品种
名单。近 4 年来，CDE 突破性创新药物的入选数量呈现出稳步增长的态
势。从 2021 年上半年的 26 项稳步提升至 2024 年上半年的 41 项，创下
新高。
首次获批 IND 的 1 类新药领域：上半年 CDE“临床试验默示许可”专栏共
计公示了 1700 多个受理号。其中，首次获批 IND 的 1 类新药共有 300 多
款。从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞和基因疗法（CGT）
的数量最多。
授权合作领域：上半年，中国公司就创新药达成了 31 项不同类型的授权
合作。从合作药物的研发阶段来看：临床前阶段的药物占到了 17%；早
期（2 期以前）临床阶段的药物占到了 33%；2/3 期临床阶段的药物占到
了 39%；此外还有 4 款已获批上市的药物。
融资领域：上半年，中国创新药领域共发生了 92 起不同轮次和性质的融
资事件。从融资轮次来看，早期融资（B 轮以前）依然是最活跃的部分，
占到了总数的约 60%；从融资金额来看，有 20 家公司的融资金额＞1 亿
元人民币。
FDA 特殊通道资格领域：上半年，共计有 23款中国公司研发的新药被 FDA
授予快速通道资格，此外还有 18 款中国公司研发的新药被 FDA 授予孤儿
药资格。
