1030-安信证券-生物医药行业新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant 2期研究达到终点.pdf
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新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿
斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点
■本周新药行情回顾： 2022 年 10 月 24 日- 2022 年 10 月 28 日，涨幅前
5 企业：君实生物（26.9%）、永泰生物（25.8%）、康诺亚（18.2%）、
歌礼制药（9.5%）、亘喜生物（7.6%）。跌幅前 5 企业：再鼎医药（-20.6%）、
和铂医药（-20.0%）、天演药业（-20.0%）、欧康维视（-19.8%）、加
科思（-15.7%）
■本周新药行业重点分析：10 月 26 日，阿斯利康宣布其下一代口服选
择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant（AZD9833）治疗雌激素
受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的 2 期 SERENA-2 研
究达到主要终点。研究的高水平结果显示，与氟维司群（500mg）组相
比，Camizestrant 组（ 75mg 和 150mg）患者的 PFS 实现了具有统计学意
义和临床意义的改善。
氟维司群由于生物利用度低，只能肌肉注射给药，为提高 SERD 药物
可及性、有效性和安全性，目前全球范围已有多家企业在开发口服
SERD 药物，其中有 6 家药企口服 SERD 新药已处于临床 3 期阶段。口
服 SERD 药物开发难度较高，目前赛诺菲已终止其口服 SERD 药物
Amcenestrant 的开发（因 AMEERA-53 期临床未达主要终点），罗氏
Giredestrant 也在 acelERA 2 期临床中未达主要终点。此次阿斯利康
Camizestrant 在 2 期 SERENA-2 研究达到主要终点，也是继美纳里尼
Elacestrant 之后又一个可以获得 PFS 改善的口服 SERD。
■本周新药获批&受理情况：本周国内有 39 个新药获批 IND，25 个新
药 IND 获受理，5 个新药 NDA 获受理。
■本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）10 月 25 日，信达生物宣布 parsaclisib 片拟纳入优先审评，拟定适
应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡
性淋巴瘤成人患者。
（2）近日，复宏汉霖宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉
贝泰）两项新适应症获批，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细
胞癌。
（3）10 月 21 日，德琪医药宣布 TFDA 批准希维奥（塞利尼索）的新
药上市申请，用于三个适应症的治疗：1）联合地塞米松用于治疗难治
的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；2）联合硼替佐米
和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的 R/R MM 成人患者；
Table_Tit le
2022 年 10 月 30 日
生物医药
Table_BaseInfo
行业周报
证券研究报告
投资评级
领先大市-A
维持评级
Table_Chart
行业表现
资料来源：
Wind
资讯
%
1M
3M
12M
相对收益
12.62
8.72
-0.34
绝对收益
5.70
-6.36
-28.20
马帅
分析师
SAC 执业证书编号：S1450518120001
mashuai@essence.com.cn
连国强
报告联系人
liangq@essence.com.cn
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