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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19011
国际标准
Third edition
第三版
2018-07
Guidelines
for auditing management systems
管理体系审核指南
目录
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 审核原则
5 审核方案的管理
5.1 总则
5.2 审核方案目标的建立
5.3 确定和评估审核方案的风险和机遇
5.4 审核方案的建立
5.4.1 审核方案管理人员的作用和职责
5.4.2 审核方案管理人员的能力
5.4.3 建立审核方案的范围
5.4.4 确定审核方案资源
5.5 审计方案的实施
5.5.1 总则
5.5.2 确定每次审核的目标、范围和准则
5.5.3 选择和确定审核方法
5.5.4 选择审核组成员
5.5.5 向审核组长分配审核职责
5.5.6 管理审核方案结果
5.5.7 管理和保持审核方案记录
5.6 监视审核方案
5.7 评审和改进审核方案
6 实施审核
6.1 总则
6.2 审核的启动
6.2.1 总则
6.2.2 与受审核方建立联系
6.2.3 确定审核的可行性
6.3 审核活动的准备
6.3.1 实施成文信息的审核
6.3.2 审核策划
6.3.3 审核组工作的分配
6.3.4 审核用文件信息的准备
6.4 审核活动的实施
6.4.1 总则
6.4.2 向导和观察员的作用和职责的分配
6.4.3 举行首次会议
6.4.4 审核期间的沟通
6.4.5 审核信息的可用性和可访问性
6.4.6 审核期间成文信息的评审
6.4.7 信息的收集和验证
6.4.8 审核发现的形成
6.4.9 确定审核结论
6.4.10 举行末次会议
6.5 审核报告的准备和分发
6.5.1 审核报告的准备
6.5.2 审核报告的分发
6.6 审核的完成
6.7 审核后续活动的实施
7 审核员的能力与评价
7.1 总则
7.2 确定审核人员能力
7.2.1 总则
7.2.2 个人行为
7.2.3 知识和技能
7.2.4 审核员能力的获得
7.2.5 审核组长能力的获得
7.3 建立审核员评价准则
7.4 选择合适的审核员评价方法
7.5 实施审核员评价
7.6 保持和提高审核员能力
附件 A(资料性)对审核策划和审核实施的额外指导
参考文献
前言
ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。编制国际标准的工作通
常是通过 ISO 技术委员会进行的。对已设立技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委
员会。与 ISO 保持联络各国际组织,政府和非政府组织,也参与这项工作。ISO 与国际电工委员会(IEC)在
电工技术标准化的所有问题上密切合作。
ISO/IEC 导则第 1 部分描述了用于开发本标准以及用于进一步维护本标准的过程。应特别注意不同类型
的 ISO 文件是需要不同的批准准则。本标准是按照 ISO/IEC 导则第 2 部分的编辑规则起草的(参见
www.iso.org/directives)。
注意到本标准的某些元素可能是专利权的主体。ISO 不应负责识别任何或所有此类专利权利。在文件制
定过程中识别的任何专利权的细节将纳入引言和/或 ISO 已收专利声明的清单中(见 www.iso.org/patentss)。
在本标准中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息,并不构成背书。
有关标准自愿性质的解释,有关合格评定的 ISO 特定术语和表达的含义,以及关于 ISO 在技术性贸易壁
垒(TBT)中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息,请参阅以下网址:www.iso.org/iso/foreword.html。
本标准由 ISO/PC 302,管理系统审核指南项目委员会编写的。
这第三版取代了第而版(ISO19011:2011), 这已在技术上进行了修订。
与第二版相比,主要区别如下:
——增加以风险为基础的审核原则;
——扩大审核方案管理的指导,包括审核方案风险;
——扩大审核实施的指导,特别是审核策划部分;
——扩大审核人员的一般能力要求;
——术语的调整以反映过程而不是对象(“事物”);
——删除附件包含的审核特定管理体系的专业能力要求(由于单个管理体系标准数量众多,所以包含
所有专业能力要求是不现实的);
——扩大附件 A,以提供关于审核(新)概念的指导,如组织环境、领导作用和承诺、虚拟审核、合规
和供应链。
引言
自本标准第二版于 2011 年出版以来,已经出版了许多新的管理系统标准,其中许多标准具有共同的结
构、相同的核心要求以及共同的术语和核心定义。因此,需要考虑更广泛的管理体系审核方法,并提供更
通用的指导。审核结果可以为业务策划的分析方面提供输入,并且可以有助于识别改进需求和活动。
审核可以针对不同的审核准则分别或组合进行,包括但不限于:
——在一个或多个管理体系标准中确定的要求;
——有关利益方规定的政策和要求;
——法律和法规要求;
——组织或其他各方确定的一个或多个管理体系过程;
——与管理体系提供的特定输出有关的管理体系计划(例如,质量计划、项目计划)。
本标准为不同范围和规模的所有规模和类型的组织和审核提供指导,包括由大型审核团队进行的审核,
通常是大型组织的审核,以及由单个审计员进行的审核,无论是大型组织还是小型组织。本指南应视审核
方案的范围、复杂性和规模情况而应用。
本标准集中于内部审核(第一方)和组织对其外部提供者和其他外部利益方(第二方)进行的审核。
本标准也可用于第三方管理体系认证以外的其他目的的外部审核。ISO/IEC 17021-1 为第三方认证的审核管理
体系提供了要求;本标准可以提供有用的附加指导(参见表 1)。
表 1—不同类型的审核
第一方审核
第二方审核
第三方审核
内部审核
外部供应商审核
认证和/或认证审核
其他外部利益相关方审核
法定、监管及类似
为了简化本标准的可读性,“管理系统”的单一形式是首选的,但是读者可以根据自己的情况调整指南
的实施。这也适用于“个人”和“人们”、“审核员”和“审核员们”的使用。
本标准旨在适用于广泛的潜在用户,包括审核员、实施管理体系的组织和出于合同或监管原因需要进
行管理体系审核的组织。然而,本标准的用户可以在开发自己的审核相关要求时应用本指南。
本标准中的指导也可以用于自我声明的目的,并且可以对参与审核员培训或人员认证的组织有用。
本标准中的指导意图是灵活的。如文中不同点所示,本指南的使用可能根据组织的管理体系的规模和
成熟程度而不同。还应考虑要审核的组织的性质和复杂性,以及要实施审核的目的和范围。
当两个或多个不同领域的管理体系一起审核时,本标准采用联合审核的方法。当这些体系集成到一个
单一的管理体系中时,审核的原则和过程与合并审核(有时称为综合审核)相同。
本标准对审核方案的管理、管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组的能力和评价提供指导。
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wang_guang
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