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ISO 17025:2005中英文对照word版本
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ISO/IEC 17025:2005 中英文对照版
《检测和校准实验室能力的通用要求》
General requirements for the competence of tesng and calibraon laboratories
(前言未翻译部分)
前言 Foreword
说明 Instruction
1 范围 Scope
2 引用标准 Normative references
3 术语和定义 Terms and definitions
4 管理要求 Management requirements
4.1 组织 Organization
4.1.1 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally
responsible.
4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管
理机构或提供认可的组织的需求。
It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities in such a
way as to meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the
customer, the regulatory authorities or organizations providing recognition.
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、开其固定设施的场所,或在相关的临
时或移动设施中进行的工作。
The management system shall cover work carried out in the laboratory’s permanent facilities, at
sites away from its permanent facilities, or in associated temporary or mobile facilities.
4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动,为了鉴别潜在的利益冲
实,应界定该驵织中参与检测和(或)校准或对检测和(或)校准有影响的关键人员的职责。
If the laboratory is part of an organization performing activities other than testing and/or
calibration, the responsibilities of key personnel in the organization that have an involvement or
influence on the testing and/or calibration activities of the laboratory shall be defined in order to
identify potential conflicts of interest.
注 1: 如果实验室是某个较大组织的一部分,该组织应使其有利益冲突的部门,如生产、
商贸营销或财务部门,不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger organization, the organizational arrangements
should be such that departments having conflicting interests, such as production, commercial
marketing or financing do not adversely influence the laboratory's compliance with the
requirements of this International Standard.
注 2: 如果实验室希望作为第三方实验室得到认可,应能证明其公正性。并且实验室及其
员工能够扺御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其分方面的压力。第三
方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as a third-party laboratory, it should be able to
demonstrate that it is impartial and that it and its personnel are free from any undue commercial,
financial and other pressures which might influence their technical judgement. The third-party
testing or calibration laboratory should not engage in any activities that may endanger the trust in
its independence of judgement and integrity in relation to its testing or calibration activities.
实验室应:
有管理人员和技术人员,不考虑他们的其他职责为何,他们应具有所需的权力和资源来
履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检测和或校准程序的偏
离,以及采取措施预防或减少这种偏离见 ;
!
" #
有措施保证管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商
业、财务和其他方面的压力和影响;
$% &
'( )#
有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序;
*%
#
有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程
度的活动;
%+ #
确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支
持服务之间的关系;
%"
"(
#
规定所有对检测和或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互
关系;
)'( !#
由熟悉各项检测和或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包
括在培员工进行足够的监督;
( '
!
#
有技术管理层,全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源;
( ( #
指定一名人员作为质量主管不论如何称谓,不管现有的其他职责,应赋予其在任何时候
都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室
政策和资源的最高管理层;
'(
%
( #(
#
+指定关键管人员的代理人见注。
),#
)确保实验室人员理解他们所从事的活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量
目标的实现做出贡献。
+
注: 个别人可能有多项职能,对每项职责都指定代理人可能是不现实的。
,-./
0最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜
进行沟通。
)'
管理體系 1
實驗室建立、實施和維持與活動范圍相適應的管理體系應將其政策、制度、計劃、程
序和指導書制定成文件並達到確保實驗室檢測和或校准結果質量所需的程度體系文件應
傳達至有關人員並被其理解、獲取和執行
$ ( !
2
實驗室管理體系中與質量有關的政策包括質量方針聲明應在質量手冊不論如何稱謂
中闡明應制定總體目標並在管理評審時加以評審質量方針聲明應在最高管理者的授權下
發佈至少包括下列內容3
*( (
%( +
(
/ 3
實驗室管理層對良好職業行爲和爲客戶提供檢測和校準服務質量的承諾#
*(
#
管理層關於實驗室服務標準的聲明#
2*#
與質量有關的管理體系的目的#
( #
要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件並在工作中執行
這些政策和程序#
(
"(
)#
實驗室管理層對遵循本標準及持續改進管理體系的承諾
*/4
'
注3質量方針聲明宜簡明可包括應始終按照規定的方法和客戶的需要來進行檢測和或校準
的要求當檢測和或校準實驗室是某個較大組織的一部分時某些質量方針要素可以列以其
他文件之中
,-.( (
! *
( 5!"
(
6最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據
'
最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織
"
( (
質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序並概述質量體系中所用文件的
架構
( )
/
0質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任包括確保遵循本標準的責任
(
/4%
(
7當策劃和實施管理體系的變更時最高管理者應確保維持管理體系的完整性
66文件控制 8
6總則 9
實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件內部制定或來自外部的諸如
規章、標準、其他規範化文件、檢測和或校準方法以及圖紙、軟件、規範、指導書和手
冊
$
!
:%
注 3本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規範、校準表格、圖表、教科書、張貼品、
備忘錄、軟件、圖紙、計劃等這些文件可能承載在各種載體上進化論是硬拷貝或是電子
媒體並且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式
,-./$; < %
$):
=
注 3有關檢測和校準數據的控制在 7條中規定記錄的控制在 6條中規定
,-.7
6
6文件的批准和發布 8
6凡作爲質量體系組成部分發給實驗室人員的所有文件在發佈之前應由授權人員審查
並批准使用應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等同的文件控
制程序並易於查閱以防止使用無效和或作廢的文件
>
" >
(
!
6所用程序應確保3
3
在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本#
"
' #
定期審查文件必要時進行修訂以保證持續適用和滿足使用的要求#
( #
及時地從所有使用和發佈處撤除無效或作廢的文件或用其他方法確保防止誤用#
#
出於法律或知識保存目的的而保留的和廢文件應有適當的標記
)
)
66實驗室制定的管理體系文件應有唯一性標識該標識應包括發佈日期和或修訂標識、
頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發佈機構
1 ( %4
% !%
)
66文件變更 8
66除非另有特別指定文件的變更應由原審查責任人進行審查和批准被指定的人員應
獲得進行審查和批准所依據的有關背景資料
?
%
)
66若可行更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明
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