内部审核与管理评审培训教材.pptx

内部审核与管理评审是确保实验室质量管理体系有效运行的关键环节，主要涉及ISO 8402:1994和ISO/IEC 17025标准。内部审核是对实验室的质量活动及其结果进行系统性、独立性的检查，旨在评估是否符合既定计划，是否有效执行，以及是否达到预期目标。其特点包括由实验室内部具有资格的人员实施，分为多个阶段，覆盖所有部门、活动和质量体系要素。 内部审核的目的包括： 1. 为管理层提供质量体系运行的保证。 2. 发现问题并分析原因，采取纠正措施。 3. 寻找改进质量体系的机会和方向。 审核的对象包括实验室的所有部门、活动和质量体系的各个要素，如质量手册、程序文件、作业文件和技术标准。审核频率通常是每年一次，遇到突发情况时可增加临时审核。审核方式多样，可以是全面审核、部门审核、活动审核、水平审核（按要素）或垂直审核（按流程）。 内部审核的步骤包括策划、实施、出具报告、采取纠正措施和跟踪审核。策划阶段涉及制定年度审核计划和审核活动计划，确定审核组成员和分工，准备审核文件和资料。审核计划应确保简明、完整且形成闭环。编制核查表是提高审核效率和准确性的工具，核查表需明确审核项目、证据来源、抽样方法、时间安排和依据条款。 文件审核和现场审核核查表用于检查不同方面，如记录控制，需要确认是否有明确的记录控制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等方面的要求。在实际审核过程中，内审员会通过面谈、查文件和观察来收集客观证据，验证实验室是否符合标准和自身规定的各项要求。 管理评审是另一个关键环节，它不同于内部审核，通常由最高管理层主持，目的是评价整个质量体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审考虑实验室的目标、政策、资源、问题和改进机会，以决策改进措施，并确保质量管理体系持续满足客户和法规要求。 内部审核和管理评审是实验室质量管理体系不可或缺的部分，它们确保了实验室工作的合规性、有效性和持续改进。通过系统的内部审核和管理评审，实验室能够不断优化其工作流程，提升服务质量，从而满足国家实验室认可的相关标准。