药品追溯制度流程是医药行业中确保药品安全和质量的重要机制，其目的是通过建立完善的管理体系，确保从购进到销售的每一个环节都能追踪到药品的详细信息，以保障公众用药安全。以下是对这一流程的详细说明：
1. **目的**：药品追溯制度的核心目标是落实企业的药品管理责任，强化企业的主体意识，通过适宜的标识方法确定药品类别和检验状态，监控药品购进和销售的流向，确保医药商品追溯信息的完整性和准确性，从而保护消费者的用药安全。
2. **依据**：该制度遵循现行的《药品经营质量管理规范》，这是药品追溯工作的重要法规依据。
3. **适用范围**：这个制度适用于企业内部医药商品采购、储存和销售的全过程，确保所有活动都在追溯管理的覆盖范围内。
4. **责任**：全体员工都应对该制度的执行负责，确保制度的有效实施。
5. **内容**：
- 药品追溯体系的建立：企业需要按照既定程序，确保每个步骤都有记录可查，构建完整的药品追溯系统，以计算机系统作为主要管理工具，保证药品在各个环节的质量安全。
- 责任人角色：企业负责人是药品追溯管理的第一责任人，负责建立制度、监督执行以及质量控制。
- 票据和计算机GSP零售系统的管控：所有药品采购必须来自合格供应商，随货同行单和发票需详尽无误；计算机系统用于全程质量管控，确保进销存信息一致，满足国家药品追溯规定。
6. **药品追溯信息系统管理制度实施细则**：
- 票据管控：所有购进药品的票据必须齐全，包括供货单位、药品信息、批号等，以实现票据环节的可追溯。
- 计算机GSP零售系统：采用符合要求的计算机系统进行采购、收货、验收、销售等环节的质量控制，确保信息准确并实时更新。
- 供应商资质审核：收集并核实供货企业的相关证件，如许可证、营业执照等，对特殊药品还需明确委托销售范围和期限。
- 药品采购和验收：采购员应严格按照制度进行，验收后及时上架并记录，问题药品需立即锁定并通知质量负责人。
在药品零售过程中，除了上述流程，还需要按照GSP规定进行其他工作，如做好经营过程的记录，以便随时备查，满足药品追溯的全面需求。这样的追溯制度对于预防假药、劣药的流通，提高药品供应链的透明度，以及在发生质量问题时快速定位源头，都有着至关重要的作用。
