药品追溯体系建设相关文件及要求
一．药品追溯概念
药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药
品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息
的活动。
药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企
业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过
信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行
追踪、溯源的有机整体。药品信息化追溯体系基本构成包含
药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系
统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设。
药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照
质量管理规范要求，采集和存储药品生产、流通及使用等全
过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息采集、存储、
和交换。
药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥
梁”和“枢纽”，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解
析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基
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