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计算机化系统验证指南
2018-05-14 上传大小:16KB
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GMP 计算机化系统验证

近几年国外还是国家药监局的不断展开飞检,涵盖QC实验室,生产药机设备,同时开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性方面,内容不外乎数据造假、恶意篡改或删除数据、预进样、数据未有效备份或电子签名等等,导致制药企业已经将计算机化系统确认与验证作为一个日常工作。 在制药企业信息化过程中,应该把计算机系统验证作为一个重要工作,纳入项目交付的规划和执行中。 本文介绍了计算机化系统验证的基本主要流程,了解GMP的框架,以及如何开展相关的验证。

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提高算法验证以及目标硬件实施的效率

过去几年以来,产品与系统在软件方面的强度不断加大,高强度的实时要求增多。对设计工程师而言,为与竞争对手展开竞赛,争取更快地向市场投放新产品,高效的系统开发方法已成为重中之重。而就开发数字信号处理器 (DSP) 算法的工程师而言,为了满足市场需求,此项工作则更属切中要害。此外,诸如产品开发周期和生命周期不断缩短等因素也促使工程师和设计经理对其开发方法和软件工具进程进行全面的再评估。

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