CSRMLW:多语言世界知识库中的PHUSE临床统计报告

多语言世界中的临床统计报告 即使在完全合格的统计计算环境中，在不同编程语言之间的统计分析结果中也发现了一些差异。 每种语言实现的基本方法之间存在细微差异，从而导致结果差异，每种差异本身都是正确的。 存在这些差异的事实会导致保荐人公司在提交监管机构时感到不安，因为尚不确定该机构是否会将这些差异视为有问题的。 理解该机构的期望将极大地有助于使多种编程语言在生产用于法规审查的数据提交程序包中得到更广泛的采用。 多语言世界中的临床统计报告项目旨在明确定义此问题，并为评估跨语言的特定统计分析的根本差异提供框架。 在这种情况下，可以减少仅由于编程语言不同而导致解释分析结果中的数值差异的风险，从而在审查期间对发起人公司和代理机构都充满信心。 这将通过以下方式实现： 确定提交过程中进行的常见统计分析，以缩小必须发现差异的范围（例如，连续摘要，频率计数，危害模型，生物等效性测试，稳态评估，生物利用度测试