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2017版FDA速释口服固体制剂BE豁免指南内容的调整变化.pdf

2018-04-16 上传大小:1.45MB
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为保障口服固体制剂一致性评价工作的顺利开展,CFDA出台了众多的配套研究技术指导原则,这其中也包括人体生物等效性试验(BE)豁免指导原则。我国2016年出台的BE豁免指导原则综合参考了FDA、EMA和WHO发布的BE豁免指南。但笔者认为有待补充和完善。——两肩霜花 医药魔方数据
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