。呼吸机是一种临床急救与生命支持类设备,广泛应用于急救、麻醉、呼吸维持与治疗、术后恢复等临床救治过程,能够有效提高病人的肺通气量,迅速提升氧气吸入和二氧化碳排放的效率,其参数设置是否合理、性能是否稳定、环境是否适宜、监测是否准确,直接影响着患者的诊疗效果甚至生命安全。在ISO-14971 医疗设备风险规范中,呼吸机的风险分值最高,属于超高风险的医疗设备,因而其临床安全性与稳定性也备受关注。
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