IPD集成产品开发各阶段评审要素说明（3p） IPD-DCP和TR各阶段评审要素表完整（模板）
5星 · 超过95%的资源 需积分: 47 198 浏览量
2022-03-15
09:05:47
上传
评论 1
收藏 33KB DOCX 举报 
IPD 集成产品开发各阶段评审要素说明
本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也
明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、 各阶段评审要素对应表
阶段 评审要素（查核要点） 评审点对应的文档或交付物
资料提供
部门
资料评审负责
人
非评审内容 Phase0-1 项目立项任务书 产品部
非评审内容 产品开发团队人员及职责确认 Phase0-2 产品开发任命书 产品部
TR1
技术概念评审
TR1-1
需求描述（产品定位）
Phase0-3 原始需求报告 产品部 产品经理
TR1-2
产品对应的适应症的患者规模
TR1-3
需求特点及创新性描述是否清楚
TR1-4
需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）
TR1-5
需求的时效性（短期需求还是长期需求）
TR1-6
需求分析（$APPEALS 分析）
TR1-7
产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求
（需求要素分析）
Phase0-4
研发部门 研发经理
TR1-8
产品设计参考的样件分析
TR1-9
产品概念设计的设计方案
TR1-10
产品概念设计中的风险及应对措施
TR1-11
产品分类
Phase0-5 法规注册评估报告 注册办 注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6
研发部门 研发经理
TR1-17
产品是否符合整体产品组合规划
Phase0-7
产品部 产品经理
TR1-18
竞争对手和竞争产品分析是否全面
TR1-19
产品市场的综合竞争性分析
TR1-20
竞争风险分析和管理计划
TR1-21
产品是否满足市场需求
TR1-22
设计可实现性要求是否能够满足
Phase0-8 技术可行性评估报告 研发部门 研发经理
TR1-23
产品可靠性要求是否能够满足
TR1-24
产品可测试性要求是否能够满足
TR1-25
技术的风险分析管理计划
TR1-26
产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方
案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）
Phase0-9
正天产品
开发部
正天产品开发
部部门经理
TR1-27
加工成本和相关费用的估算
TR1-28
生产该产品对环境的影响评价
TR1-29
生产的风险分析和管理计划
TR1-30
全方面风险分析及控制计划
Phase0-10 风险管理计划 项目经理 项目经理
TR1-31
风险管理负责人确认
概念评审 概念评审
概念评审-1 对 TR1 评审结果的审查 项目经理
IPMT
概念评审-2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确
Phase0-12
项目经理
IPMT
概念评审-3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法
概念评审-4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确
概念评审-5 市场情况分析
概念评审-6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确
概念评审-7 生产线及生产能力确认
概念评审-8 是否制定了切实可行的市场营销策略
概念评审-9 市场经济效益评估认定
概念评审-
10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-
11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里
程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5 法规注册评估报告
（更新）
注册办 注册办副经理
TR2-2
注册计划评审
TR2-3
产品型号设计及关键设计参数
Phase1-15
研发部门 研发经理
TR2-4
外观设计 研发部门 研发经理
TR2-5
包装规格 研发部门 研发经理
TR2-6
材料规格 研发部门 研发经理
TR2-7
灭菌规格 研发部门 研发经理
资源评论
Unique先森2023-07-26件中的评审要素表格清晰列出了各个阶段的要点，便于评审人员按照步骤进行审查，提升了开发质量。
咖啡碎冰冰2023-07-26文件提供了一个完整的模板，让开发团队能够更好地掌握评审要素，确保开发过程的顺利进行。
袁大岛2023-07-26者对各阶段评审要素的说明语言简洁明了，容易理解，不过分夸张。
大头蚊香蛙2023-07-26于初次接触IPD-DCP和TR的人来说，该文件提供了一个清晰的框架，能够快速理解评审要素。
白小俗2023-07-26文件详细介绍了IPD集成产品开发各阶段评审要素，对实际项目开发非常有指导意义。
