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YY_T0316-2016_医疗器械-风险管理对医疗器械的应用.pdf 评分

YY_T0316-2016_医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 报批稿 200 - - 发布 200 - - 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 报批稿 200 - - 发布 200 - - 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 目 录 中华人民共和国医药行业标准 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 风险管理通用要求 5 3.1 风险管理过程 5 3.2 管理职责 7 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 3.3 人员资格 8 3.4 风险管理计

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YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

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YY_T0316-2016_医疗器械-风险管理对医疗器械的应用.pdf

YY_T0316-2016_医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 报批稿 200 - - 发布 200 - - 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 报批稿 200 - - 发布 200 - - 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 目 录 中华人民共和国医药行业标准 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 风险管理通用要求 5 3.1 风险管理过程 5 3.2 管理职责 7 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 3.3 人员资格 8 3.4 风险管理计

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YY_T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程.pdf

在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。

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YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2008版

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YY_T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号

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YY/T 0664-2008

医疗器械软件标准,YY/T 0664-2008 《医疗器械软件软件生存周期过程》

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YY∕T 0664-2008 通用标准 医疗器械软件 软件生存周期过程

本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。

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YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

医疗行业国家标准:YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

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关于YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

医疗器械软件—关于YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

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YY∕T 0664-2008 / IEC62034:2006

主要介绍医疗器械软件的开发、维护、风险管理、配置管理和问题处理等过程。

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YYT+1406.1_2016_医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南

YYT+1406.1_2016_医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南完整版

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医疗器械软件描述文档的具体内容要求_201909051749241.wps

医疗器械软件描述文档的具体内容要求:描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型,其中工具应描述支持软件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)、代码行总数和控制文档总数。 2.2风险管理 应提供风险管理报告,包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。 风险管理实施情况应另附原始文件,软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时,所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。 2.3需求规格 A 级医疗器械软件应描述软件需求规格(SRS)关于功能和性能的要求。 B 级和 C 级医疗器械软件

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质量管理体系 用于法规的要求2017

YY-T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

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WS2812B灯珠驱动

运行环境为STM32F103C8T6芯片+标准库+FreeRTOS驱动WS2812B灯珠。 使用定时器及DMA外设进行驱动,灯珠可实现呼吸灯效果及指定频率闪烁,代码标注详细。 代码内的闪烁频率符合YY0709医疗标准要求。

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医疗灭菌 追溯法规,可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息,YY/T 1478-2016,总篇; 内含:通用的信息记录,特殊信息记录,在每一个灭菌方式的单独文件中 灭菌的方式的不同,记录的追溯信息也不同。

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YY-0165-2008

YY-T 0165-2007 热垫式治疗仪。 大家可以看看进行一个标准学习

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T_CNTAC 42 心电衣 - 20200106F.pdf

基于YY0885医疗标准与服装行业结合的《心电衣》标准,用于指导服装行业进行具有心电监测功能的智能服装设计。

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研发相关法规培训.docx

医疗器械生产质量管理规范 2014.12.29发布 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 2017.5.1实施 GB/T 19001-2016 质量管理体系要求 2017.7.1实施 设计开发: 策划——输入——输出——验证——确认 评审、更改、设计转换

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