ISO体系文件控制程序文件.docx

ISO体系文件控制程序文件 品质环境管理体系 程序文件 文件编号： FH-GP- 版 本： D 页 数： 共6页 文件名称：文件控制管理程序 修 订 履 历 版 次 文件申请单号 更 改 内 容 修订 日期 制定/签名 B/0 C/0 D/0 ZL-XD-0043 ZL-XD-0075 修改文件编号。 修正3.0权责有关职能；增加4.0定义中对内审有关名词定义；以及修正5.1审核规划：每半年一次，原则上为6、12月份进行内部审核视情况可适当调整。等相关作业内容。 全面修订 2006.10.26 2008-10-28 2016-3-8 受控状态： 本文件为本公司所有，非文控人员一概不得翻印或抄袭，否则您将违反本公司《保密制度》，并承担违法的风险。 提 示： 请确认文件是否为最新版本 核 准 审 核 制 定 1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 ISO体系文件控制程序文件全文共9页，当前为第1页。3.1 内部文件的编制、审核及批准权责表（1） ISO体系文件控制程序文件全文共9页，当前为第1页。 文件 阶层 文件类别 编制 审查 核准 收发控制 质量方针 质量目标 管理者代表 总经理 总经理 文控中心 一阶 质量手册 管理者代表 总经理 总经理 文控中心 二阶 程序文件 部门主管/经理 部门最高领导 管理者代表 文控中心 三阶 作业规范或指导书 相关部门 部门主管/经理 部门最高领导 文控中心 技术图纸 相关部门 部门最高领导 总经理 文控中心 管理标准 相关部门 部门最高领导 总经理 文控中心 职务说明书 相关部门 部门主管/经理 部门最高领导 文控中心 四阶 表　单 随相应二，三阶文件一同审批 文控中心 其他 外来文件 相关部门及部门主管 文控中心 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册 环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 ISO体系文件控制程序文件全文共9页，当前为第2页。4.5 四阶文件－—表单 ISO体系文件控制程序文件全文共9页，当前为第2页。 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用"二手纸"。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填写"无"]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1 1.1 1. 【ISO体系文件控制程序文件】是企业用于规范和管理其品质环境管理体系中各类文件的程序。文件控制的主要目的是确保各部门使用的文件是适宜且充分的，防止误用过期或作废文件，从而维持整个管理体系的有效运行。 文件控制涵盖的范围包括了公司的环境、质量管理体系文件，管理标准和工作标准的电子档，涉及文件的编制、审核、批准、发放、评审和变更。文件分为四个层级： 1. **第一阶文件**，即手册，如环境管理手册和质量管理手册，它们是管理体系的最高指导原则，定义系统的核心内容和结构。 2. **第二阶文件**，即程序文件，描述环境和质量管理的具体运作流程。 3. **第三阶文件**，包括作业规范、指导书、管理标准和工作标准，具体指导日常操作和管理工作。 4. **第四阶文件**，为表单，用于数据收集、信息传递和证明作业符合要求。 文件控制的责任主要由文控中心承担，负责文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁和审查。各部门需遵守程序，配合文控中心进行文件的更新和维护，部门主管对文件的审签和保管负有责任。 文件的编制有明确的规定，如二、三阶文件需包含目的、范围、权责、定义、工作程序等要素，并遵循特定的书写格式和页次要求。文件的编制完成后，需经过权责主管的核准，以确保文件的质量和适用性。 此外，文件编码遵循一定的原则，例如，使用特定的代码（如QM代表质量管理体系文件，QP代表程序文件，WI代表三阶文件）以区分不同类型的文件。文件的标准格式通常为A4纸张，且禁止使用非标准纸张。 在整个过程中，外来文件（如法律法规、国家标准等）的管理和内部文件的版本控制同样重要，以确保所有相关人员使用的都是最新的合法合规的信息。文件修订时，会记录修订履历，包括修订内容、日期和修订人，以保持文件历史的可追溯性。 通过这个严格的文件控制程序，企业能够确保其管理体系文件的有效性和一致性，进而提升整体的运营效率和合规性。