研发期间安全性更新报告管理规范
（试行）
第一章 总则
第一条 为规范研发期间安全性更新报告（以下简称
DSUR）的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关要求，
制定本管理规范。
第二条 DSUR 的主要目的是药品注册申请人（以下简称
申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无
论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和
评估。
第二章 基本原则
第三条 申请人应按照国际人用药品注册技术协调会
（以下简称 ICH）E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简
称 E2F 指导原则）的要求准备、撰写和提交 DSUR。
申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行 DSUR 的
准备、撰写和提交工作，但申请人仍对 DSUR 的内容、质量和
提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，
申请人应按 ICH E2F 指导原则“各方的责任”一节对 DSUR 准
备与提交的责任进行划分。
第四条 申请人在准备 DSUR 时，需要包含与所有剂型和
规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关
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春哥111
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