LIS标准 2007版ISO 15189

LIS与ISO 15189 早期的LIS侧重于对检验数据的处理，和实验室管理者的关系不大，但实验室在经历了检验设备不断更新、试剂耗材商品化、质量管理制度化的过程后，公众对检验质量及服务质量的要求也越来越高，这使得管理工作的重要性更突出了，信息技术在管理方面的优势开始逐渐展现出来。 我国IT行业的人才非常多，但对软件来说，应该是设计理念在先，技术跟进在后，当今的LIS执行ISO 15189是非常重要的，这样才能保证实验室的管理标准化。 实验室管理标准化是提高实验室水平的关键，在ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》出台之前，我国推行的是ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，两个标准的制定都源自ISO 9000。相比之下，ISO/IEC 17025更适合工业实验室对同类产品的抽样检验，而ISO 15189制定的细则针对医学检验的特殊性，覆盖了检验前、中、后的各个环节，因此更适合于医学实验室。标准化管理强调的是对每个执行过程有记录，这样能及时发现存在的问题并加以纠正。在ISO 15189中还新增了对计算机使用的规定。 一般LIS的开发早于这两个标准在我国的发布日期，无法满足标准提出的要求，这些问题在执行ISO 15189的时候就会逐步暴露出来。执行ISO 15189就需要进行文件化管理，只有通过LIS才能做好这项工作，因此应该开发符合ISO 15189管理要求的LIS。 符合ISO 15189的LIS重视对整个检验流程的控制，应用成熟的条形码技术可缩短各个环节的处理时间，大量的记录也利于溯源。对于ISO 15189中的具体规定，LIS可有相应的解决方案，例如对标准中4.9 不符合项的识别和控制，可通过LIS中的条件判断实现自动预警，避免人为的疏忽。对于一般实验室，可能会根据实际条件分阶段执行ISO 15189，但在LIS的设计初期就应该考虑到这一点，例如检验报告单的格式，一般采用的尺寸为A5或Letter，好处是报表的设计方便，临床化学等报告还可排成两列，但缺点是其宽度不符合病案保存的规定，同时限制了报告中的打印内容。在ISO 15189的4.4.1.c、5.5.3.c、5.6.2、5.8.3 k中均提到不确定度，尽管没有像在ISO/IEC 17025中那么强调，但作为一份提供给临床医生的检验报告还是应该有此项。现代医学已经由经验走向循证，由定性走向定量，在临床决策分析过程中，每个影响因素都有一个概率值，各种影响因素构成了概率树，我们的检验结果也是其中的一环，因此笔者认为最好检验报告能用单列，按照ISO 15189的要求，要打印的内容会很多，也需要为不确定度留一个位置。