国际标准
第五版
2015-09-15
质量管理体系 要求
翻译订正：Xia Enyu
内部研究使用，仅供参考
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©ISO 2015 - 版权所有
ISO
9001
ISO9001:2015(CN)
©ISO2015‐ 版权所有 I
目 录
前 言 .............................................................................................................................................................IV
引 言 ..............................................................................................................................................................V
0.1 总则 ....................................................................................................................................................V
0.2 质量管理原则 ......................................................................................................................................VI
0.3 过程方法 .............................................................................................................................................VI
0.4 与其他管理体系标准的关系 ...............................................................................................................VIII
1 范围 ...............................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................1
3 术语和定义 ....................................................................................................................................................1
4 组织环境 ........................................................................................................................................................1
4.1 理解组织及其环境 ...............................................................................................................................1
4.2 理解相关方的需求和期望 ....................................................................................................................1
4.3 确定质量管理体系的范围 ....................................................................................................................1
4.4 质量管理体系及其过程 ........................................................................................................................2
5 领导作用 ................................................................................................................................................... …2
5.1 领导作用和承诺 ..................................................................................................................................2
5.1.1 总则 .....................................................................................................................................2
5.1.2 以顾客为关注焦点 ................................................................................................................2
5.2 方针 ......................................................................................................................................................3
5.2.1 质量方针的建立 ...................................................................................................................3
5.2.2 质量方针的沟通 ..................................................................................................................3
5.3 组织的岗位、职责和权限 .......................................................................................................................3
6 策划 .............................................................................................................................................................3
6.1 应对风险和机遇的措施 ........................................................................................................................3
6.2 质量目标及其实现的策划 ....................................................................................................................4
6.3 变更的策划 ..........................................................................................................................................4
7 支持 ...........................................................................................................................................................4
7.1
资源 ......................................................................................................................................................4
7.1.1 总则 .......................................................................................................................................4
7.1.2 人员 .......................................................................................................................................4
7.1.3 基础设施 ................................................................................................................................4
7.1.4 过程运行环境 ..........................................................................................................................5
7.1.5 监视和测量资源 .....................................................................................................................5
7.1.6 组织的知识 ............................................................................................................................5
7.2 能力 .....................................................................................................................................................5
7.3 意识 ......................................................................................................................................................5
7.4 沟通 ......................................................................................................................................................6
7.5 形成文件的信息 ....................................................................................................................................6
7.5.1 总则 .......................................................................................................................................6
7.5.2 创建和更新 ............................................................................................................................6
7.5.3 形成文件的信息的控制..............................................................................................................6
8 运行 ...........................................................................................................................................................7
8.1 运行策划和控制 ..................................................................................................................................7
8.2 产品和服务的要求 ...............................................................................................................................7
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8.2.1 顾客沟通 ..............................................................................................................................7
8.2.2 产品和服务要求的确定 ........................................................................................................7
8.2.3 产品和服务要求的评审 ..........................................................................................................7
8.2.4 产品和服务要求的更改 ..........................................................................................................8
8.3 产品和服务的设计和开发 ...................................................................................................................8
8.3.1 总则 ...................................................................................................................................... .8
8.3.2 设计和开发策划 .......................................................................................................................8
8.3.3 设计和开发输入 ......................................................................................................................8
8.3.4 设计和开发控制 .....................................................................................................................8
8.3.5 设计和开发输出 .....................................................................................................................9
8.3.6 设计和开发更改 ......................................................................................................................9
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 .........................................................................................................9
8.4.1 总则 .....................................................................................................................................9
8.4.2 控制类型和程度 ....................................................................................................................9
8.4.3 外部供方的信息 .....................................................................................................................10
8.5 生产和服务提供 ..................................................................................................................................10
8.5.1 生产和服务提供的控制 .......................................................................................................10
8.5.2 标识和可追溯性 ..................................................................................................................10
8.5.3 顾客或外部供方的财产 .......................................................................................................10
8.5.4 防护 ....................................................................................................................................10
8.5.5 交付后的活动 .....................................................................................................................11
8.5.6 更改控制 ............................................................................................................................11
8.6 产品和服务的放行 .............................................................................................................................11
8.7 不合格输出的控制 ............................................................................................................................11
9 绩效评价 ..................................................................................................................................................... 12
9.1 监视、测量、分析和评价 .................................................................................................................12
9.1.1 总则 .....................................................................................................................................12
9.1.2 顾客满意 ..............................................................................................................................12
9.1.3 分析与评价 ...........................................................................................................................12
9.2 内部审核
........................................................................................................................................12
9.3 管理评审 ..........................................................................................................................................13
9.3.1 总则 .....................................................................................................................................13
9.3.2 管理评审输入 .......................................................................................................................13
9.3.3 管理评审输出 .......................................................................................................................13
10 持续改进 ...................................................................................................................................................13
10.1 总则 ................................................................................................................................................13
10.2 不合格和纠正措施 ............................................................................................................................13
10.3 持续改进 ...........................................................................................................................................14
附录 A（资料性附录） ...................................................................................................................................15
附录 B（资料性附录） ...................................................................................................................................18
参考文献 ...........................................................................................................................................................20
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前 言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作
通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在电工
技术标准化方面保持密切合作的关系。
本文件依据 ISO/IEC 导则第一部分的程序进行制定及维护。应特别指出的是不同类型的ISO 文件所需的批
准准则不同。本文件草案是根据ISO/IEC 导则第二部分的规则起草（见www.iso.org/directives）。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中（见www.iso.org/patents）。
本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。
关于ISO 合格评定的特定术语和表达解释，以及ISO 遵循了世界贸易组织（WTO）原则中关于技术性贸易
壁垒（TBT）的信息，请参见下列链接：www.iso.org/iso/foreword.html。
本文件由 ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2 分委员会负责制定。
本第五版标准取消并替代了第四版标准（ISO 9001:2008）。新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质
量管理原则”和新理念进行了技术性修订。第五版标准也取消并代替了ISO9001:2008/Cor.1:2009号技术修改单。
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引 言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b） 促成增强顾客满意的机会；
c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要：
— 统一不同质量管理体系的架构；
— 形成与本标准条款结构相一致的文件；
— 在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方
法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控
制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项
挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进， 比如变革
突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
— “应”表示要求；
— “宜”表示建议；
— “可以”表示允许；
— “能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.2 质量管理原则
本标准是在 ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组
织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
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