药店GSP记录是药品经营质量管理规范的重要组成部分,它确保了药店在药品采购、储存、销售等环节中的合规性和药品质量的保障。以下是药店GSP记录填写的详细指南:
一、基本要求
1. 记录时应使用黑色水性笔,以保持字迹清晰、不易褪色。
2. 任何记录都不允许涂改、粘贴,且不能留有空白行,以防止篡改或遗漏信息。
3. 填写时应逐行完成,避免使用省略号,确保信息的完整性。
4. 如发现错误,应用红色直尺划一横线,并注明更正日期和更正人的名字,然后在下一行重新填写正确内容。
5. 每项记录均需附带公司统一的专用封面,并用塑料杆夹固定在资料盒中,方便查阅。
6. 封面上需写明记录名称及起始日期,以便管理和检索。
二、温湿度记录
1. 记录时需预先填写药店名称和月份,确保信息的准确性。
2. 温度记录应基于实际环境,例如营业间的适宜温度范围是0~30℃,冷藏柜的温度应保持在2~8℃。
3. 相对湿度宜控制在35%~75%之间。
4. 每天定时记录,上午9:00~10:00和下午3:00~4:00各记录一次,记录后应签名确认。
5. 当调控温湿度后,需重新填写调整后的适宜数据。
三、养护设备使用与维护记录
1. 设备的开启时间应根据季节调整,如夏季从上午9时开始至晚上21时左右,视室内温度可适时停机。
2. 当相对湿度超过75%时,采取通风或开启空调除湿。
3. 室温高于8℃时,生物制品等需要2~8℃保存的药品应放入冷藏柜。
4. 当室温超过25℃时,某些需25℃以下保存的药品也应放入冷藏柜。
5. 填写记录时要包括门店名称、设备信息等关键细节。
6. 空调和冷藏柜在未使用时应保持清洁,随时待用,每月进行试机并记录。
四、药品养护记录与中药饮片养护记录
1. 对库存药品每月进行检查,特别关注近效期、易变质和特殊储存条件的药品。
2. 夏季对易受气温影响的药品加强养护,如栓剂、软膏剂和糖浆剂。
3. 发现质量问题的药品立即下架,填写《质量查询报告单》,报质量管理部门处理。
4. 在备注中注明有效期不足6个月、拆零、冷藏及需重点关注的药品。
五、近效期药品催销表
1. 效期2~6个月的药品进行常规催销。
2. 效期2~3个月的药品视为紧急催销。
3. 效期只剩一个月的药品应下架待查,严禁销售过期药品。
4. 定期跟踪催销记录,售罄或退回的药品需在表格中记录。
5. 未售完的药品在下月继续催销。
六、处方临摹
1. 病历信息、临床诊断要清晰完整并与病历相符。
2. 每张处方限用于一名患者,确保用药安全。
3. 字迹清晰,修改处须签名并注明日期。
4. 西药和中成药可分别开具,也可合并开具,中药饮片需单独处方。
5. 超剂量使用需注明原因并再次签名。
6. 处方需妥善保存至少一年备查。
7. 处方临摹需标明医院、患者、医师和调配日期。
此外,药店还需整理并保存相关证件档案,包括药品经营许可证、营业执照、GSP证书等。质量体系设置档案应包含组织结构、员工名单和主要岗位任命文件。质量管理体系文件档案应包括完整的质量管理体系文件和记录表格,GSP条款审核档案记录审核过程和结果,以及质量管理制度执行情况的检查和考核记录。这些资料的妥善管理是药店遵循GSP规定、保障药品质量的重要保障。