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目 录
1 引言 ………………………………………………………………
3
2 为何使用 LIMS?
…………………………………………………… 4
3 您如何获得成功?…………………………………………………… 5
4 功能简介 ………………………………………………………… 6
4.1 应用领域 ……………………………………………………………………………………………… 6
4.1.1 概述 …………………………………………………………………………………………………… 6
4.1.2 质量控制部门 ………………………………………………………………………………………… 6
4.1.3 服务/研发实验室 ……………………………………………………………………………………… 7
4.1.4 快速实施的概念 ……………………………………………………………………………………… 7
4.2 组态是关键 …………………………………………………………………………………………… 8
4.2.1 概述 …………………………………………………………………………………………………… 8
4.2.2 可配置的工作流(Workflow) ………………………………………………………………………… 8
4.2.3 可配置的实验室对象模型 …………………………………………………………………………… 8
4.2.4 可配置的用户界面 …………………………………………………………………………………… 12
4.3 利用LIMS改善实验室的运作 ………………………………………………………………………… 13
4.3.1 样品/请求登录 ………………………………………………………………………………………… 13
4.3.2 条形码 ………………………………………………………………………………………………… 14
4.3.3 样品计划 ……………………………………………………………………………………………… 14
4.3.4 实验室工作执行 ……………………………………………………………………………………… 14
4.3.5 结果确认和验证 ……………………………………………………………………………………… 15
4.3.6 趋势分析和统计质量控制(SQC) ……………………………………………………………………… 16
4.3.7 报告 …………………………………………………………………………………………………… 16
4.3.8 仪器连接(Uniconnect) ………………………………………………………………………………… 17
SIMATIC IT Unilab
目 录
4.3.9 设备管理 ………………………………………………………………………………………………… 18
4.3.10 资格管理 ………………………………………………………………………………………………… 18
4.3.11 成本计算模块(Cost Calculation Module) …………………………………………………………… 18
4.3.12 稳定性模块 ……………………………………………………………………………………………… 18
4.3.13 用户权限管理 …………………………………………………………………………………………… 19
4.3.14 法规遵从性与21CFR11 ………………………………………………………………………………… 19
4.3.15 归档和备份 ……………………………………………………………………………………………… 19
4.3.16 验证包 …………………………………………………………………………………………………… 20
4.3.17 多地点和多语言支持 …………………………………………………………………………………… 20
4.3.18 与ERP、MES等的集成 ………………………………………………………………………………… 21
5 技术特性 ……………………………………………………………22
5.1 符合您的需要的系统架构 ……………………………………………………………………………… 22
5.2 二层架构 ………………………………………………………………………………………………… 22
5.3 三层结构 ………………………………………………………………………………………………… 22
5.4 手持设备 ………………………………………………………………………………………………… 24
5.5 硬件和软件要求 ………………………………………………………………………………………… 24
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SIMATIC IT Unilab
引言
我们面临着一个高度文明的时代,质量至上的声音充斥着供应链的每一个环节。
对于现代化的生产和制造过程中的质量部门,完善的质量控制当然是他们的首要任务,同时在此基础上,实
现成本最小化,而且遵从相关规则(比如GLP,GAMP,ISO,FDA等)的要求。这些看起来互相矛盾的业务目
标,正是我们这里要介绍的Simatic IT Unilab要帮助企业解决的问题。Simatic IT Unilab是建立在ISA-95质量管
理模型基础之上,集成了西门子公司多年来在各行业的经验,高效地利用生产或实验质量数据来保证产品质
量,提高产品一致性,以达到有效控制成本的目的。
对于那些专门从事专业服务的实验室以及研究开发部门,让客户完全满意则成为他们的首要任务。同时在此
基础上,实现成本最小化,而且遵从相关的规则(比如GLP,GAMP,ISO,FDA等)。Simatic IT Unilab积极地利
用实验室数据,不断帮助实验室改进整体运营、成本控制等,不断地提高客户满意度,维持良好的客户关系。
在以下章节中,我们将向您展示西门子公司的完整的LIMS(Laboratory Information Management System)解决方
案:Simatic IT Unilab。
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SIMATIC IT Unilab
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为何使用
LIMS
?
企业或者部门选用LIMS可以有很多方面的原因,在我们考虑是否使用 LIMS时,不妨先问一下我们自己:
您对您的实验室运作效率满意吗?
是否合适的人员在合适的时刻正在从事合适的工作?举个特别的例子,对于大量要分析的样品,他们是否会
自动出现在相关合格分析人员的工作列表的最前列?您是否使用条形码打印机和阅读器以及仪器接口来改进
实验室运作?
您是否为客户提供及时足够的信息反馈?
除质量问题外,您的实验室是否向生产部门提供及时的反馈,从而避免将额外的时间花费在废品或返修活动
而不去采取纠正行为?您的服务或研发实验室是否允许客户通过互联网提交请求分析?您的客户可以随时随
地跟踪所请求分析的状态吗?
您的实验室产生成本节省吗?
您是否具有多年以来各个现场和部门的所有质量数据,用以检测成本节省状况?举例来说,您是否有足够信
息来协调现场检测频率或减少“可靠”材料的检测频率?您能够使实验室的工作负荷最佳化吗?您是否对容
易实现自动化的实验室流程实现了自动化(例如,初试和中试等)?
您的实验室符合相关规则和标准的要求吗?
根据实验室的类型,适用以下规则要求之一:
·GLP(药品非临床研究质量管理规范,Good Laboratory Practices)
·GAMP(优良药品制造标准,Good Automated Manufacturing Practices)
·ISO17025(测试和校准实验室能力的通用要求)
·ISO 9001:2000
·FDA 21CFR Part 11(电子记录、电子签名、最终规则)
您是否需要对您的实验室的审核进行特殊的准备?或者拥有一个LIMS和支持流程来保证满足这些相应规则的
要求?
您现有的实验室系统符合工业标准吗?
现今的实验室一般都拥有众多独立、未相互连接以及没有标准可循的系统。维护和更新这些现有系统以满足
您的当前需要(如实验室中的新的部门、新类型的产品/测试等等)和新技术(如网络、电子签名等)将是一件劳民
伤财的事情,而如果您选择了支持这些工业标准的LIMS,完成这些事情就变得轻而易举。
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SIMATIC IT Unilab
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