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产品安全风险管理报告(完整资料).doc.pdf
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风险管理报告
编 写 人:
日 期: 年 月 日
审 核 人:
日 期: 年 月 日
批 准 人:
日 期: 年 月 日
目 录
第 1 章 概述 ................................................................................................. 1
1.1 产品介绍 ............................................................................................. 1
1.2 风险管理的范围 ............................................................................... 1
第 2 章 风险评价准则............................................................................... 2
2.1 损害的严重度的分类 ...................................................................... 2
2.2 危害发生概率的分类 ...................................................................... 2
2.3 风险评价准则.................................................................................... 2
第 3 章 风险分析 .......................................................................................... 4
第 4 章 风险估计......................................................................................10
第 5 章 风险评价、风险控制和验证.................................................11
第 6 章 生产和生产后信息 ...................................................................13
第 7 章 安全风险分析结论 ...................................................................13
第 1 章 概述
1.1 产品介绍
1.1.1 产品描述
1.1.2 用途
。
1.2 风险管理的范围
本报告是对 检测盒进行风险管理的报告,报告中对所
有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种
危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某
一风险水平不可接受时,采取了降低它的控制措施,同时,对采
取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险
的水平达到可以接受。
本报告适用于 检测盒,该产品处于临床试验阶段。
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